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低管电压联合270mgI/ml碘对比剂的个体化动态对比增强CT扫描用于高危人群中肝细胞癌的检测的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-DOD-16009527
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-20 23:43:44
注册时间： Date of Registration：	2016-10-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低管电压联合270mgI/ml碘对比剂的个体化动态对比增强CT扫描用于高危人群中肝细胞癌的检测的研究
Public title：	Personalized low kVp dynamic contrast enhanced CT examination with 270mgI/ml iodine in detection of HCC on at-risk patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低管电压联合270mgI/ml碘对比剂的个体化动态对比增强CT扫描用于高危人群中肝细胞癌的检测的研究
Scientific title：	Personalized low kVp dynamic contrast enhanced CT examination with 270mgI/ml iodine in detection of HCC on at-risk patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜健	研究负责人：	王霄英
Applicant：	Jian Jiang	Study leader：	Xiaoying Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15652967057	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15652967057
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	enterjiangjian@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cjr.wangxiaoying@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015[993]	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethic committee of Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院医学影像科

Primary sponsor：

the radiology department of Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

通用电气药业（上海）有限公司

Source(s) of funding：

GE Health tech, China

研究疾病：

肝细胞肝癌

Target disease：

hepatocellular carcinomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验

Study design：

Diagnostic test: case-control

研究目的：

评价针对临床上怀疑有肝内原发肝癌的患者在低kVp条件下应用270 mgI/ml对比剂行腹部CT检查的放射剂量、图像质量及诊断信心，以期得到相对高图像质量、高诊断信心及低辐射、低对比剂剂量的腹部CT的最佳检查方案。

Objectives of Study：

objective of this study is to assess whether using 270mg I/ml Iodixanol, low kVp and iterative reconstruction on liver contrast enhanced CT could acquire an acceptable image quality of all phases for evaluation of hepatocellular carcinomas (HCC)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者拒绝签署或接受知情同意书提到的条款
孕妇或哺乳期妇女
患有严重器官衰竭
含碘对比剂过敏
患有中到重度肾功能损伤，定义为GFR/eGFR<45mL/min
患者同时患有甲亢或其他含碘对比剂禁忌症
具有不太可能完成本试验所需程序的伴随疾病

Exclusion criteria：

1. Patients with history of serious hypersensitivity reaction to contrast media;
2. Patients with renal insufficiency (eGFR <30mL/min within one week before screening);
3. Pregnant patients or nursing mothers;
4. Patients who refused to provide informed consent;
5. Patients with contraindications to any contrast media used in this study or CT examination;
6. Patients who cant stop metformin in line with leaflet of contrast media.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-31 00:00:00至 To 2017-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-31 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝占位CT值	指标类型：	主要指标
Outcome：	CT value of lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝占位对比噪声比	指标类型：	主要指标
Outcome：	CNR of lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝实质CT值	指标类型：	主要指标
Outcome：	CT value of liver	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	图像噪声	指标类型：	主要指标
Outcome：	noise of the image	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体型特异性评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	SSDE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝占位品质因素	指标类型：	主要指标
Outcome：	FOM of the lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	图像诊断信心	指标类型：	主要指标
Outcome：	the confidence of diagnosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	the subjective image quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

直抽样法，随机刮卡决定入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Direct sampling method, random scratch card decision

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018-03 网络平台 Resman www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	March-2018, web-bassed public database, Resman www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在Resman数据平台上即时记录数据，包括病人的基本信息及图像测量结果
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	On the Resman data platform, real-time recording of data, including the patient's basic information and image results
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-20 23:43:44

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