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探索腰椎退变疾病腰椎间隙高度与盘状半月板关系：一项前瞻性、单中心、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-20 16:23:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索腰椎退变疾病腰椎间隙高度与盘状半月板关系：一项前瞻性、单中心、观察性研究

Public title：

Exploring the relationship between intervertebral disc height and discoid meniscus in lumbar degeneration disease: a prospective, single-center, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索腰椎退变疾病腰椎间隙高度与盘状半月板关系：一项前瞻性、单中心、观察性研究

Scientific title：

Exploring the relationship between intervertebral disc height and discoid meniscus in lumbar degeneration disease: a prospective, single-center, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔涵 

研究负责人：

赵杰 

Applicant：

Han Qiao 

Study leader：

Jie Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15216621572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15216621572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 betterchiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 profzhaojie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2021-T137-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee Board of Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Meng Luo

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Manufacturing Bureau Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

腰椎退变性疾病  

Target disease：

Lumbar Degenerative Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

该项前瞻性、单中心、观察性研究是为了测量腰椎退变患者腰椎间隙高度，观察下肢膝关节盘状半月板情况，探索腰椎间隙高度与盘状半月板关系；分析其中退变性侧弯合并盘状半月板冠状位力线与腰椎高间隙关系。  

Objectives of Study：

The purpose of this prospective, single-center, observational study was to measure the height of lumbar intervertebral space in patients with lumbar degeneration, to observe the situation of discoid meniscus of lower extremities, and to explore the relationship between the height of lumbar intervertebral space and discoid meniscus, and to analyze the relationship between the coronal force line of degenerative scoliosis and discoid meniscus and lumbar high space.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肿瘤、炎症或感染性等非退变性腰椎疾病者；
2. 既往脊柱、膝关节手术史；
3. 神经精神类疾病史，无法耐受腰椎手术者。

Exclusion criteria：

1. Non-lumbar degenerative disease patient like tumor, inflammation or infection;
2. Previous vertebral, knee operation history;
3. History of neuropsychiatric disorders or other diseases that cannot tolerate lumbar spine surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半月板厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Disc Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

online

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

online

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 21:36:46
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