简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
不同晶体液早期复苏对感染性休克肾功能影响的临床随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-08 22:57:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同晶体液早期复苏对感染性休克肾功能影响的临床随机对照研究

Public title：

Crystalloid fluids during resuscitation from randomized controlled clinical study of septic shock's effect on renal function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同晶体液早期复苏对感染性休克肾功能影响的临床随机对照研究

Scientific title：

Crystalloid fluids during resuscitation from randomized controlled clinical study of septic shock's effect on renal function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小明 

研究负责人：

郑瑞强 

Applicant：

Xiaoming Wang 

Study leader：

Ruiqiang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15366565089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051060411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 985700350@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13952721411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏扬州南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏扬州南通西路98号

Applicant address：

98 West Nantong Road, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 West Nantong Road, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225000

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院重症医学科

Applicant's institution：

Intensive Care Unit, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Intensive Care Unit, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee, Subei People’s Hospital of Jiangsu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏扬州南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 West Nantong Road, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏扬州南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Address：

98 West Nantong Road, Yangzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

苏北人民医院重症医学科扬州重点专科资金

Source(s) of funding：

Subei People's Hospital Critical Care Medicine Yangzhou key specialist funds

研究疾病：

感染性休克  

Target disease：

Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟从临床角度观察不同晶体液在感染性休克早期液体复苏中对血流动力学、酸碱平衡、血乳酸水平、电解质、血糖、肾脏功能的影响  

Objectives of Study：

In this study, different liquid crystal in early septic shock fluid resuscitation in the hemodynamic observation from a clinical point of view, the impact of acid-base balance, blood lactate levels, electrolytes, glucose, renal function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往患有精神疾病( 包括严重的癔症、不具备自主能力) ；
②既往患有慢性肾功能不全；
③妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女
④入ICU后预期存活时间＜24h

Exclusion criteria：

1. past with mental illness (including severe hysteria, do not have the autonomy);
2. past with chronic renal insufficiency;
3. pregnancy or breast-feeding women, pregnant women or preparation;
4. After the ICU expected survival time <24h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2017-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2017-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

钠钾镁钙葡萄糖注射液组

样本量：

 40

Group：

Sodium potassium magnesium calcium Glucose Injection group

Sample size：

干预措施：

钠钾镁钙葡萄糖注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium potassium magnesium calcium Glucose Injection

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 40

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% NS

Intervention code：

组别：

林格氏液组

样本量：

 40

Group：

Ringer's solution group

Sample size：

干预措施：

林格氏液

干预措施代码：

Intervention：

Ringer's solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 T3h T6h T24h T3d T7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 T3h T6h T24hT3d T7d

Measure method：

指标中文名：

血NGAL

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 T3h T6h T24hT3d T7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 T3h T6h T24hT3d T7d

Measure method：

指标中文名：

尿NGAL

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0 T3h T6h T24h T3d T7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 T3h T6h T24hT3d T7d

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer generated random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共平台实现共享，当试验发表后任何人以科研目的均可索要试验结果和方法

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be share to the public by the public platform, and any teaching centre could ask for the data and protocol after the publication of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients are required to fill CRF tables, and all of the CRF tables saved by researchers with EXCEL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-09-08 22:57:27
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统