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SMILE手术nomogram的改良以提高手术可预测性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-16009224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-20 00:08:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-09-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SMILE手术nomogram的改良以提高手术可预测性的研究

Public title：

A nomogram to improve the predictability of small incision lenticule extraction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SMILE手术的nomogram调整及长期准确性有效性的研究

Scientific title：

A nomogram to improve the accuracy, predictability and sustainability of small incision lenticule extraction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 北京市卫生系统高层次卫生技术人才基金（2013-2-023）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁刚 

研究负责人：

张丰菊 

Applicant：

Liang Gang 

Study leader：

Zhang Fengju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15887159179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13552877669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kmlianggang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxw93@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市青年路176号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Applicant address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

云南省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Yunnan Provience

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁眼科中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of The Second Hospital of Yunnan Provience

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Yunnan Provience

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

云南省第二人民医院

具体地址：

昆明市青年路176号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Yunnan Provience

Address：

176 Qingnian Road, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

北京市卫生系统高层次卫生技术人才基金（2013-2-023）

Source(s) of funding：

215 High level Talent Fund of Beijing Health Government (No.2013-2-023).

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过飞秒激光小切口透镜切除术（SMILE）手术后屈光度和目标屈光度之间的差异值，评价SMILE术后的真实屈光状态与患者年龄、术前屈光度、目标屈光度、角膜曲率、角膜中央厚度、眼压等多个因素有无相关性，以期为临床合理设计手术方案提供可靠依据。  

Objectives of Study：

To develop a systematic nomogram design for small incision lenticule extraction surgery (SMILE), multiple regression analysis was used to evaluate the correlation between achieved manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and several possible influence factors (age, pre-operative spherical equivalent, targeted spherical equivalent, corneal curvature, central corneal thickness, non-contactable tension).

药物成份或治疗方案详述：

无药物成分 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none of drugs 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

手术中负压失吸影响手术操作

Exclusion criteria：

suction loss lead to operation break off.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-01 00:00:00至 To 2016-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-01 00:00:00 至 To 2015-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 210

Group：

2 groups

Sample size：

干预措施：

SMILE手术

干预措施代码：

Intervention：

SMILE surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Yunnan Provience

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

target refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 1, week 1, month 1, month 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续病例法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cases series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-09-20 00:08:54
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