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氨甲环酸和术后肢体位置在全膝关节置换术中的有效性：一个随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-25 18:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸和术后肢体位置在全膝关节置换术中的有效性：一个随机对照试验

Public title：

The Efficacy of Combined Use of Tranexamic Acid and Postoperative Limb Position following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸和术后肢体位置在全膝关节置换术中的有效性

Scientific title：

The Efficacy of Combined Use of Tranexamic Acid and Postoperative Limb Position following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨体敏 

研究负责人：

沈彬 

Applicant：

Yang Timin 

Study leader：

Shen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86-13709029906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028-85423438

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028-85423438

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ytm313@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenbin_1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.cd120.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.cd120.com

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201302007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

关节置换安全性与效果评价项目组

Source(s) of funding：

Project team on safety and effect evaluation of joint replacement

研究疾病：

全膝关节置换的患者  

Target disease：

Patients with total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是评价联合静脉氨甲环酸和术后膝关节肢体位置对全膝关节置换术后的出血量和功能恢复的效果  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to determine the effect of combined use of intravenous (IV) tranexamic acid (TXA) and postoperative limb position on blood loss and functional recovery following total knee arthroplasty (TKA).

药物成份或治疗方案详述：

氨甲环酸 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

tranexamic acid 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准如下：（1）急性或慢性感染者；（2）控制不良的高血压；（3）血栓病史；（4）目前抗凝治疗的患者，（5）术前贫血（Hb levle小于11克/升，女性小于12克/分升在男性）；（6）血液病；（7）癌症。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute or chronic infection;
(2) uncontrolled hypertension;
(3) a known history of thrombosis disease;
(4) patients on current anticoagulation therapy;
(5) preoperative anemia (Hb levle less than 11 g/dL in female and less than 12 g/dL in male);
(6) hematologic diseases;
(7) cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-08 00:00:00至 To 2017-09-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-08 00:00:00 至 To 2018-09-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 55

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸+术后膝关节屈曲60°

干预措施代码：

Intervention：

TXA and elevation of the knee by 60 degree

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 55

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

TXA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

drainage blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

hidden blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

功能活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第3天， 3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 3 day, 3 months and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第3天，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 3 day, 3 months and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第3天，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 3 day, 3 months and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第3天，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at 3 day, 3 months and 6 months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

-

Sample Name：

blood

Tissue：

-

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer generated random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院骨科数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database of Department of orthopedics, West China Hospital, Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-25 18:06:29
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