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支气管哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征诊断标准模型探讨

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注册号： Registration number：	ChiCTR-DDD-16009088
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-25 12:22:17
注册时间： Date of Registration：	2016-08-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	支气管哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征诊断标准模型探讨
Public title：	Investigate the diagnostic model of asthma–COPD overlap syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	支气管哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征诊断标准模型探讨
Scientific title：	Investigate the diagnostic model of asthma–COPD overlap syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	320.2415
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周爱媛	研究负责人：	陈平
Applicant：	Zhou Aiyuan	Study leader：	Chen Ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15200907430	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13873115563
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	aiyuanzhou@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	453071189@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
Applicant address：	139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China.	Study leader's address：	139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Applicant's institution：	The second xiangya hospital of central south university
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The second xiangya hospital of central south university

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	031	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-05-13 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院呼吸内科

Primary sponsor：

Respiratory Department of the Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
Institution hospital：	the Second Xiangya Hospital of Central South University	Address：	139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家重点科室建设项目

Source(s) of funding：

The national key projects of the department construction

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

探讨一套简单实用的适应我国国情的ACOS诊断指标

Objectives of Study：

To find a practical diagnostic model of ACOS, which is useful for clinicians to differentiate ACOS patients effectively.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对ACOS了解甚少的专家
有肺结核，肺癌，支扩等可能影响通气功能的患者

Exclusion criteria：

1. Experts has little knowledge of ACOS;
2. the patients with TB cancer or brochiectasis,which can effect the lung function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-01 00:00:00至 To 2017-08-23 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-01 00:00:00 至 To 2017-08-23 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	lung function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者随机发放问卷，以答问卷的序号作为受试者编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the ID number of the Researchers to answer the questionnaire

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018.9-2019.1
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2018.9-2019.1
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-08-25 12:21:00

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