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重症监护日记预防ICU患者创伤后应激障碍的有效性和安全性的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-28 10:00:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症监护日记预防ICU患者创伤后应激障碍的有效性和安全性的随机对照研究

Public title：

Evaluation of the effect and safety of intensive care diaries on preventing post-traumatic stress disorder in ICU survivors a randomized controlled trials.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU患者创伤后应激障碍的预测因素及睡眠结构的研究

Scientific title：

Study on precipitants of post-traumatic stress disorder and the sleep structures in ICU survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（81201500）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王烁 

研究负责人：

胡蓉芳 

Applicant：

Shuo Wang 

Study leader：

Rongfang Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15959065381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0591-22862526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsfjmu2010@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hulu2886@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市交通路88号

研究负责人通讯地址：

福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院妇儿教研室

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, China

Study leader's address：

1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350004

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学护理学院妇儿教研室

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

biological and medical research Ethics committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院妇儿教研室

Primary sponsor's address：

1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fujian provincial hospital

Address：

134 Shidong Streat, Fuzhou, Fujian, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Union Hospital of Fujian Medical University

Address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81201500）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China (81201500)

研究疾病：

创伤后应激障碍  

Target disease：

post-traumatic stress disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索ICU日记法减轻ICU经历后压力相关症状，减少PTSD发生的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of ICU diary on stress-related disorder and PTSD prevalence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ICU住院时间<24小时
2.患者为孕产妇或烧伤患者；
3.患有颅脑疾病，或为颅脑术后患者；
4.因自杀或自伤入住ICU；
5.使用抗焦虑或抑郁药；
6.有精神疾病史；
7.患者病情严重或意识不清，无法配合相应的评估和检查。

Exclusion criteria：

1. stay in ICU less than 24 hours;
2. pregnant, maternal and burn patients;
3. patients with cerebral disease and patients post cerebral operation;
4. patients had been admitted following a deliberate suicide attempt and were continuing to express suicidal ideation or intent;
5. using antianxiety drugs and antidepressant;
6. had pre-existing psychotic illness;
7. too confused to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2017-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2016-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

ICU日记

干预措施代码：

Intervention：

ICU diary

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

general care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fujian provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

fujian

City：

fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-traumatic stress disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU日记副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU相关记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人（不参与试验）通过随机软件产生随机序列（共124个数字）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide the participants into intervention group and control group with a random number software by the study leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

福建医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fujian medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian medical university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-28 10:00:05
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