中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058518
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-03 18:43:08
注册时间： Date of Registration：	2022-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抑郁症疗效预测研究
Public title：	Study on prediction of curative effect of depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于神经认知及优化的多模态脑影像学的抑郁症疗效预测研究
Scientific title：	A longitudinal study of efficacy prediction of antidepressants on depression based on neurocognitive and optimized multimodal neuroimaging
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王敏	研究负责人：	杨潇
Applicant：	Wang Min	Study leader：	Yang Xiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17828094395	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13881917332
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1140786206@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangxiao@wchscu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院心理卫生中心	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区电信南街28号四川大学华西医院心理卫生中心
Applicant address：	28 Dianxin Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	28 Dianxin Street South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021年审（1307）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Li Na
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	武侯区电信南街28号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	28 Dianxin Street South, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.探索不同疗效抑郁症患者多维度神经认知功能的特点； 2.整合多维度神经认知和多模态影像学特征，建立灵敏度和准确性高的疾病疗效预测模型。

Objectives of Study：

1. Explore the characteristics of multidimensional neurocognitive function in depression patients with different therapeutic effects; 2. Integrated multi-dimensional neurocognition and multi-modal imaging features to establish a disease efficacy prediction model with high sensitivity and accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.抑郁症患者排除标准：
(1) 有严重躯体疾病、神经系统疾病者；
(2) 体内有金属物件(如金属假牙、心脏起搏器等)影响磁共振检查者；
(3) 色盲等不能有效完成检查者。
2.健康志愿者排除标准：
(1) 疾病史：患 DSM-Ⅳ轴Ⅰ、轴Ⅱ诊断者，有严重躯体、脑器质性疾病者；
(2) 药物治疗史：曾服用过精神类药物；
(3) 家族史：有两系三代内精神疾病家族史者；
(4) 体内有金属物件(如金属假牙、心脏起搏器等)影响磁共振检查者；
(5) 色盲等不能有效完成评估者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients with depression:
(1) Patients with serious physical or neurological diseases;
(2) Patients with metal objects (such as metal dentures, cardiac pacemakers, etc.) in the body affecting the MRI examination;
(3) Patients with color blindness, etc. can not effectively complete the examination.
2. Exclusion criteria for healthy subjects:
(1) Disease history: subjects diagnosed with DSM-Ⅳ axis Ⅰ and axis Ⅱ, with serious organic diseases of body and brain;
(2) Drug treatment history: used to take psychotropic drugs;
(3) Family history: a family history of mental illness in two or three generations;
(4) Subjects with metal objects (such as metal dentures, cardiac pacemakers, etc.) in the body affecting the MRI examination;
(5) Colorblind subjects who cannot effectively complete the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	抑郁症组	样本量：	500
Group：	Depression group	Sample size：	500
干预措施：	抗抑郁药物（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛）	干预措施代码：
Intervention：	Antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, esitalopram, venlafaxine)	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	500
Group：	Healthy control group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	头颅核磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cranial MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁问卷-17	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Questionnaire -17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	杨氏躁狂量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Young's Mania Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝壳抑郁自评量表-21	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beck Depression Inventory-21	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝壳焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Depression Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	童年创伤问卷-28	指标类型：	次要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire -28	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	渥太华自伤量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ottawa Self-injury Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	时间性快感体验量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Temporal Experience of Pleasure Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	清晨型－夜晚型作息规律问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Morningness-Eveningness Questionaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Epworth嗜睡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Epworth Sleepiness Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Support Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	艾森克人格测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eysenck Personality Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活事件量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life Event Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	环境因素评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Environmental Factors Assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过公开发表的文章共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shared through published articles
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-10 17:12:49