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多角度评估全膝关节置换术不同术后镇痛方式的优缺点： 一项随机、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-31 11:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多角度评估全膝关节置换术不同术后镇痛方式的优缺点： 一项随机、对照试验

Public title：

Multi-angle evaluation of the advantages and disadvantages of different postoperative analgesia methods for total knee replacement: A randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多角度评估全膝关节置换术不同术后镇痛方式的优缺点： 一项随机、对照试验

Scientific title：

Multi-angle evaluation of the advantages and disadvantages of different postoperative analgesia methods for total knee replacement: A randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古钰 

研究负责人：

曾景阳 

Applicant：

Gu Yu 

Study leader：

Zeng Jingyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18990031204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13860728258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guyu951221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 serendipity1221@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.qzdyyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.qzdyyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Applicant address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

Study leader's address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 362000

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020TG022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属泉州第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiangmin

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Contact Address of the ethic committee：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13860799167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Primary sponsor's address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属泉州第一医院

具体地址：

丰泽区安吉南路1028号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

1028 Anji Road South, Fengze District

经费或物资来源：

福建省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Health Commission

研究疾病：

类风湿性关节炎等  

Target disease：

Rheumatoid arthritis, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟从镇痛效果、不良反应发生率、凝血功能变化和下肢深静脉血栓发生率等方面评估TKR术后三种不同镇痛方式的优缺点，为该类手术提供适宜的术后镇痛方法。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the advantages and disadvantages of three different analgesic methods after TKR from the aspects of analgesic effect, incidence of adverse reactions, changes in coagulation function and incidence of lower extremity deep vein thrombosis, so as to provide appropriate postoperative analgesic methods for this type of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

PCIA 组：舒芬太尼 2ug/kg+地佐辛 20mg+多拉司琼 25mg，加入生理盐水稀释至 100mL，不设负荷量，背景输注速率设置为 2mL/h，blous 量 0.5ml/次。 PCEA 组：0.1％罗哌卡因，负荷量设定为 10mL，背景输注率 5mL/h，锁定时间 20min，blous 量 5ml/次。 CFNBA组：0.1％罗哌卡因，负荷量10ml，背景输注率5ml/h，锁定时间20min，blous 量 5ml/次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

PCIA group: sufentanil 2ug/kg+ dezocine 20mg+ dolasetron 25mg, diluted to 100mL by adding normal saline, no loading volume was set, background infusion rate was set as 2mL/h, and blous volume was 0.5ml/ time. PCEA group: 0.1% ropivacaine, load set at 10mL, background infusion rate of 5mL/h, locking time of 20min, blous dose of 5ml/ time. CFNBA group: 0.1% ropivacaine, loading volume 10ml, background infusion rate 5ml/h, locking time 20min, blous volume 5ml/ time. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并精神疾病、听力障碍、语言障碍、意识不清者；
2.急性炎症性皮肤病；
3.一般情况差，不能耐受手术；
4.中途退出治疗、更改术式、死亡或随访期失联者；
5.治疗依从性不足者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental diseases, hearing disorders, language disorders, and confusion;
2. Acute inflammatory skin disease;
3. Poor general condition, unable to tolerate surgery;
4. Withdrawal from treatment, change of surgical method, death or loss of contact during follow-up;
5. Patients with inadequate treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCIA组

样本量：

 20

Group：

group PCIA

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2ug/kg+地佐辛20mg+多拉司琼25mg，加入生理盐水稀释至100mL，不设负荷量，背景输注速率设置为2mL/h，blous量0.5ml/次

干预措施代码：

Intervention：

2ug/kg+ dezocine 20mg+ dolasetron 25mg, diluted to 100mL by adding normal saline, no loading volume was set, background infusion rate was set as 2mL/h, and blous volume was 0.5ml/ time

Intervention code：

组别：

PCEA组

样本量：

 20

Group：

group PCEA

Sample size：

干预措施：

0.1％罗哌卡因，负荷量设定为 10mL，背景输注率 5mL/h，锁定时间 20min，blous 量 5ml/次

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine, load set at 10mL, background infusion rate of 5mL/h, locking time of 20min, blous dose of 5ml/ time

Intervention code：

组别：

CFNBA组

样本量：

 20

Group：

group CFNBA

Sample size：

干预措施：

0.1％罗哌卡因，负荷量10ml，背景输注率5ml/h，锁定时间20min，blous 量 5ml/次

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine, loading volume 10ml, background infusion rate 5ml/h, locking time 20min, blous volume 5ml/ time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属泉州第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated First Quanzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一、二天

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

1st and 2nd day after surgery

Measure method：

VAS rating scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一、二天

测量方法：

询问和观察

Measure time point of outcome：

1st and 2nd day after surgery

Measure method：

ask and observe

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第一、二天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1st and 2nd day after surgery

Measure method：

blood test

指标中文名：

下肢深静脉血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of deep vein thrombosis in the lower extremities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一、二天

测量方法：

B超扫查

Measure time point of outcome：

1st and 2nd day after surgery

Measure method：

Ultrasound scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测完立即销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy immediately after detection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人；随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project leader ；random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对研究实施者和研究对象均设盲

Blinding：

Double-blind: blinded to both the researcher and the research subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

链接: https://pan.baidu.com/s/1CZMGf0J1A3xeUefgJwMzCg 提取码: ijw2 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦 --来自百度网盘超级会员v6的分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

链接: https://pan.baidu.com/s/1CZMGf0J1A3xeUefgJwMzCg 提取码: ijw2 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦 --来自百度网盘超级会员v6的分享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存至百度网盘

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save it on the Baidu web disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-03 12:54:27
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