中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076651
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-01 17:06:20
注册时间： Date of Registration：	2023-10-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	B超弹性呈象评估电针对退行性膝关节病患者股四头肌近、远期收缩效率的影响
Public title：	Effect of electroacupuncture on short and long-term contraction efficiency of quadriceps femoris in knee osteoarthritis evaluated by SWE
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	B超弹性呈象评估电针对退行性膝关节病患者股四头肌近、远期收缩效率的影响
Scientific title：	Effect of electroacupuncture on short and long-term contraction efficiency of quadriceps femoris in knee osteoarthritis evaluated by SWE
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周歆	研究负责人：	周歆
Applicant：	Zhou Xin	Study leader：	Zhou Xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 3325 9616	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 3325 9616
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhouxin23@mail.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouxin23@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区百子横路3号百子大厦1410房	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区百子横路3号百子大厦1410房
Applicant address：	Room 1410, Baizi Building, 3 Baiziheng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	Room 1410, Baizi Building, 3 Baiziheng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	颜楚荣
Contact Name of the ethic committee：	Churong Yan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号
Contact Address of the ethic committee：	58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8733 4871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Address：	58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨性关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在原有工作基础上，观察电针对退行性膝关节病中股四头肌质量减少及收缩效率的下降的近、远期疗效，促进该病膝关节功能恢复，改善躯体、社会生活功能及心理状态，说明电针是OA患者优选的治疗策略，值得应用于临床以帮助患者早日康复及提高生活质量。

Objectives of Study：

Based on the original work, to observe the short-term and long-term effects of Electroacupuncture on the decrease of quadriceps femoris mass and contraction efficiency in degenerative knee disease, promoted the recovery of knee function, and improved physical, social life function and psychological state, indicating that electroacupuncture is the preferred treatment strategy for patients with OA, It is worthy of clinical application to help patients recover as soon as possible and improve the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

1.对照组采用股四头肌等长收缩锻炼,每周三次,每次30分钟,总共进行4周。具体方法如下：患者采取仰卧位，下肢后侧紧贴床面，尽力收缩股四头肌，伸展膝关节，背伸踝关节，保持5秒钟后放松，连续进行30分钟。 2.治疗组治疗组采用下肢穴位电针，穴位选取：风市、中渎、扶兔、鹤顶、百虫窝、血海，其中风市、中渎为一组，扶兔、鹤顶为一组，百虫窝、血海为一组，总共三组电针。针灸针采用一次性穗鑫牌针灸针（苏州华伦医疗，0.35*40mm））电针机采用KWD-808I脉冲针灸治疗仪，电流强度10ma，使用疏密波，每周3次，每次30分钟并结合股四头肌等长收缩锻炼。总共进行4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Control group Quadriceps femoris isometric contraction exercise was used for 30 minutes three times a week for a total of 4 weeks. The specific methods are as follows: the patient is in the supine position, the back of the lower limbs is close to the bed surface, try to contract the quadriceps femoris, extend the knee and back ankle, and relax after 5 seconds for 30 minutes. 2. Treatment group The treatment group was treated with lower limb acupoint electroacupuncture. The acupoints were selected as Fengshi, Zhongdu, futu, heding, Baichong nest and Xuehai, of which Fengshi and Zhongdu were one group, futu and heding were one group, Baichong nest and Xuehai were one group, with a total of three groups of electroacupuncture. The acupuncture needle adopts disposable Suixin brand acupuncture needle (Suzhou Hualun medical, 0.35 * 40MM)) and the electroacupuncture machine adopts kwd-808i pulse acupuncture therapeutic instrument with current intensity of 10mA. The density wave is used for 30 minutes three times a week, combined with isometric contraction exercise of quadriceps femoris. A total of 4 weeks.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并中枢及外周神经损伤受累膝关节患者； 2.BMI指数≥28； 3.线粒体肌病、周期性瘫痪等原发性肌肉病； 4.严重的肾或甲状旁腺功能紊乱； 5.精神异常不能配合治疗或检查者； 6.怀孕。

Exclusion criteria：

1. Knee patients with central and peripheral nerve injury; 2. BMI index >= 28; 3. Mitochondrial myopathy, periodic paralysis and other primary muscle diseases; 4. Severe renal or parathyroid dysfunction; 5. Those with mental disorders who cannot cooperate with treatment or examination; 6. Pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	16
Group：	Experimental group	Sample size：	16
干预措施：	电针及锻炼处方	干预措施代码：
Intervention：	Electroacupuncture and exercise prescription	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	16
Group：	Control group	Sample size：	16
干预措施：	锻炼处方	干预措施代码：
Intervention：	Exercise prescription	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Range of motion (ROM)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、4周，12周，24周	测量方法：	关节量角器测量
Measure time point of outcome：	Before intervention, 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks	Measure method：	Joint protractor measurement

指标中文名：	WOMAC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	WOMAC score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前、4周，12周，24周	测量方法：	量表填写
Measure time point of outcome：	Before intervention, 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks	Measure method：	Fill in the scale

指标中文名：	不同角度屈膝股四头肌刚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quadriceps femoris contraction efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前、4周，12周，24周	测量方法：	弹性B超呈象（SWE）
Measure time point of outcome：	Before intervention, 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks	Measure method：	SWE

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募患者按来诊先后生成序列号，再利用spss随机数生成器将序列号患者随机分配到治疗组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Recruit patients to generate serial numbers according to the order of arrival, and then use spss random number generator to randomly assign patients with serial numbers to treatment group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对咨询锻炼方法的患者的医生设盲：由于两组均需要提供锻炼方案，首诊医生在得知患者的分组后，可将两组患者直接分配给提供锻炼方法的医生。然后再单独电话联系治疗组患者告知需要参与针灸治疗。

Blinding：

Blind doctors of patients who consult with exercise methods: since both groups need to provide exercise programs, the first doctor can directly assign the two groups of patients to the doctors who provide exercise methods after knowing the grouping of patients. Then, the patients in the treatment group were contacted individually by telephone to inform them that they needed to participate in acupuncture and moxibustion treatment.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理采用病例记录表（CRF）和ResMan完成。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are completed using CRF and ResMan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-10-13 16:50:31