中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200057358
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-27 17:28:50
注册时间： Date of Registration：	2022-03-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	研究者撤销基于静息态功能磁共振的个体化经颅磁刺激精准定位治疗抑郁症
Public title：	Canceled by the investigator Accurate localization of individualized transcranial magnetic stimulation based on resting state functional magnetic resonance in the treatment of depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于静息态功能磁共振的个体化经颅磁刺激精准定位治疗抑郁症
Scientific title：	Accurate localization of individualized transcranial magnetic stimulation based on resting state functional magnetic resonance in the treatment of depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘敬	研究负责人：	王育梅
Applicant：	Liu Jing	Study leader：	Wang Yumei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17798096029	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18633889983
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liujing8906@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangyumei19771021@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市新华区和平西路348号河北省人民医院	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院
Applicant address：	Hebei Provincial People's Hospital, 348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	The first hospital of Hebei Medical University, 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北省人民医院
Applicant's institution：	Hebei Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	河北省人民医院
Affiliation of the Leader：	Hebei Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20220212	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the first hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	户培华
Contact Name of the ethic committee：	Hu Peihua
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市裕华区东岗路89号
Contact Address of the ethic committee：	89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	具体地址：	河北省石家庄市裕华区东岗路89号
Institution hospital：	The first hospital of Hebei Medical University	Address：	89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

杭州市重点学科

Source(s) of funding：

Key disciplines in Hangzhou

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

MDD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在基于静息态功能磁共振通过深部脑区功能连接的方法引导rTMS进行个体化精准定位治疗抑郁症患者，与经典定位治疗方法进行对比，探索和考察新的个体化定位的刺激治疗对抑郁症的治疗效果及作用机制，以期待为该疾病提供新的治疗手段和更理想的疗效。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of FC-guided rTMS treatments based on the optimal personalized stimulation target.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.磁共振、TMS禁忌症者；
2.严重心、肝、肾疾病，无甲状腺、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统等疾病；
3.精神分裂症，双相障碍，烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史；
4.自杀高风险者；
5.患者为妊娠期或哺乳期女性或计划妊娠者；
6.至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2周内未服用解热镇痛类药物；
7.研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

1. Magnetic resonance and TMS contraindications;
2. Serious heart, liver and kidney diseases, no thyroid, tumor, blood history, rheumatism, malnutrition, nervous system and other diseases;
3. Schizophrenia, bipolar disorder, history of abuse of tobacco, alcohol and other psychoactive substances;
4. High risk of suicide;
5. The patient is a pregnant or lactating woman or a planned pregnancy;
6. Not taking immunomodulator and hormone preparations for at least half a year, and not taking antipyretic and analgesic drugs for 2 weeks;
7. The researcher thinks it is not suitable to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	功能连接定位组	样本量：	30
Group：	FC-guided target	Sample size：	30
干预措施：	间歇性短阵快速脉冲刺激	干预措施代码：
Intervention：	iTBS	Intervention code：

组别：	经典坐标定位组	样本量：	30
Group：	Classic coordinate target	Sample size：	30
干预措施：	间歇性短阵快速脉冲刺激	干预措施代码：
Intervention：	iTBS	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	30
Group：	Healthy controls	Sample size：	30
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale,HAMD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale,HAMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating depression scale,SDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating anxiety scale,SAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Insomnia Severity index,ISI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克自杀意念量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version, BSI-CV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分法	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Score, VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床疗效总评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Global Impression, CGI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字转换测验	指标类型：	附加指标
Outcome：	Digit-symbol substitution test, DSST	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字广度量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	digital span test, DST	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能连接	指标类型：	附加指标
Outcome：	Functional connectivity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低频振幅	指标类型：	附加指标
Outcome：	amplitude of low-frequency fluctuation,ALFF	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结构连接	指标类型：	附加指标
Outcome：	structural connectivity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快感缺失量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	未说明	组织：
Sample Name：	Not stated	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组：专科医生进行入组标准筛查后，符合纳入标准的患者在实施镇静后进行MRI扫描。fMRI数据分析后（两人分析，进行交叉验证），进行随机化分组。首先先编写RCT随机化方案，进行顺序编码（随机化方案设计：http://www.randomization.com）。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案（新方法定位组和经典定位组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization grouping: after the inclusion criteria screening by the specialist, the patients who met the inclusion criteria underwent MRI scanning after sedation. After fMRI data analysis (two person analysis, cross validation), randomization was performed. First, write RCT randomization scheme and conduct sequential coding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对疗效评估者和病人设盲
Blinding：	Efficacy assessors and patients are blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-03-09 15:17:52