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老年常见共性临床问题防控服务模式与综合示范应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 19:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年常见共性临床问题防控服务模式与综合示范应用

Public title：

Effective Integration and Comprehensive Demonstration Study of Prevention and Control Technologies for Common Clinical Problems in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年常见共性临床问题防控服务模式与综合示范应用

Scientific title：

Effective Integration and Comprehensive Demonstration Study of Prevention and Control Technologies for Common Clinical Problems in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020YFC2009006

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武文斌 

研究负责人：

奚桓 

Applicant：

Wu Wenbin 

Study leader：

Xi Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18618441623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901387758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 firestone1985@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xih@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Da Hua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Da Hua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BJYYEC-173-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张弼

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bi

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Da Hua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Da Hua Road, Dong Dan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Da Hua Road, Dong Dan

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People′s Republic of China

研究疾病：

老年疾病  

Target disease：

Geriatric Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过科技赋能，建立老年医学多学科整合服务和综合连续的服务模式，加强老年健康服务供方实力；老年综合评估技术以及在不同专业领域内的应用示范；老年特定疾病与综合问题临床解决方案；示范基地建设规范与示范效果评估。  

Objectives of Study：

Through the empowerment of science and technology, establishing a multidisciplinary integrated service and comprehensive continuous service model of geriatric medicine, and strengthening the strength of geriatric health service providers; strengthening geriatric comprehensive assessment technology and application demonstration in different professional fields; clinical solutions to specific diseases and comprehensive problems of geriatrics; demonstration base construction norms and demonstration effect evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因各种原因（严重认知功能障碍、失聪、非汉语等）无法配合完成问卷及随访；
2. 肿瘤晚期；
3. 预期生存期小于1年；
4. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Unable to complete the questionnaire and follow-up due to various reasons (severe cognitive impairment, deafness, non Chinese, etc.);
2. Advanced cancer;
3. The expected survival period is less than 1 year;
4. Refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-11 00:00:00至 To 2023-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1500

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

GIT模式干预

干预措施代码：

Intervention：

GIT mode intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1500

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

常规医疗诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical diagnosis and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 汶川 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Wenchuan

单位(医院)：

 中西体医院管理有限公司 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Chinese and Western Sports Hospital Management Co., Ltd.

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 国家卫生健康委卫生发展研究中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

China National Health Development Research Center

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 汶川 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Wenchuan

单位(医院)：

 汶川县中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wenchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川惠民口腔健康推广中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Huimin Dental Health Promotion Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily living ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Frail 衰弱评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frail Frailty Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不合理用药纠正情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correction of irrational drug use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comorbidity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员利用随机数表的方法，将入选研究对象随机分为对照组（进行常与干预组，对照组及干预组人群分布比例为 1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into control and intervention groups by statistical professionals using the random number table, with a 1:1 population distribution ratio between the control and intervention groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例报告表(Case Record Form, CRF) 收集以下数据： 1、基本信息（包括入院时间、姓名、年龄、性别、身份证号、医保类型、居住地、受教育年限、学历、既往职业类型、婚姻、联系电话等）、病史、老年综合评估（包括日常生活能力、生活质量、躯体功能、认知功能、精神心理、营养状态、口腔及吞咽功能、多重用药评估、共病评估、老年综合征评估等），辅助检查：骨密度、肢体骨骼肌指数，血常规、血生化、炎症指标。 2、在进行多学科治疗干预后，在出院前、出院后1个月、3个月、6个月、12个月时进行随访，包括生活质量评估、日常生活能力评估、衰弱评估、住院时间、转归。 （1）出院后1月随访（电话随访）：新事件、生活质量评估、日常生活能力评估、营养评估、住院时间。 （2）出院后3月随访（门诊随访）：新事件、生活质量评估、日常生活能力评估、衰弱评估、营养评估、血生化、血常规。 （3）出院后6月随访（门诊随访）：新事件、生活质量评估、日常生活能力评估、衰弱评估、营养评估、血生化、血常规。 （4）出院后12月随访（电话随访）：新事件、生活质量评估、日常生活能力评估、衰弱评估、营养评估。 3、收集主要临床事件包括：住院天数、死亡、再入院、跌倒、失能、衰弱状态等，通过此研究评估老年患者综合评估对患者疾病转归、死亡等结局的影响，为老年医学多学科服务的开展提供了有力的技术支撑，推动健康老龄化。 二、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC) EDC系统有如下功能： （1）患者基本信息录入，建立电子健康档案并记录随访数据（附带数据实时核验提醒功能）； （2）智能分析患者数据； （3）汇总管理数据，自动统计患者随访期间患者数量、住院天数、死亡、再入院、跌倒、失能、衰弱状态等健康状况； （4）提供远程医学专家指导和专题学习。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case report forms (case record form, CRF) The following data were collected: 1.1 Basic information (including time of admission, name, age, sex, ID number, Medicare type, residence, years of education, education, type of previous occupation, marriage, contact number, etc.), medical history, comprehensive geriatric assessment (including daily living ability, quality of life, physical function, cognitive function, mental psychology, nutritional status, oral and swallowing function, polypharmacy assessment, comorbidity assessment, geriatric syndrome evaluation, etc.) and auxiliary examination including bone mineral density, limb skeletal muscle index, blood routine, blood biochemistry, and inflammatory markers. 1.2 After multidisciplinary treatment interventions, follow-up visits were conducted before discharge, at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after discharge, including quality of life assessment, assessment of daily living ability, frailty assessment, length of hospital stay, and outcome. (1) 1 month follow-up after discharge (telephone follow-up): new events, quality of life assessment, assessment of daily living ability, nutritional assessment and hospitalization days. (2) Follow-up visit (outpatient follow-up) 3 months after discharge: new events, quality of life assessment, assessment of daily living ability, frailty assessment, nutritional assessment, blood biochemistry, blood routine. (3) 6 months after discharge (outpatient follow-up): new events, quality of life assessment, assessment of daily living ability, frailty assessment, nutritional assessment, blood biochemistry, blood routine. (4) Follow-up visit 12 months after discharge (telephone follow-up): new events, quality of life assessment, assessment of daily living ability, frailty assessment, nutritional assessment. 1.3 The following main clinical events were collected: hospitalization days, death, readmission, fall, disability, frail status, etc. Through this study, the impact of comprehensive assessment of elderly patients on outcomes such as disease outcome and death of elderly patients was assessed, providing strong technical support for the development of multidisciplinary services in geriatrics and promoting healthy aging 2. Electronic Data Capture (EDC) The EDC system has the following functions: (1) Input the patient's basic information, establish electronic health records and record follow-up data (with a real-time data verification reminder function); (2) Intelligent analysis of patient data; (3) Summary of management data to automatically count the number of patients, hospitalization days, death, readmission, fall, disability, frail status, and other health conditions during the follow-up period of patients; (4) Provide remote medical expert guidance and thematic learning.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-04 22:52:46
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