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任务态fMRI精准定位下的rTMS对帕金森病步态障碍的皮质可塑性调节及脑网络连接改变的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-01 21:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

任务态fMRI精准定位下的rTMS对帕金森病步态障碍的皮质可塑性调节及脑网络连接改变的机制研究

Public title：

Mechanisms of cortical plasticity and brain network connectivity changes in Parkinson with gait impairment by rTMS with accurate localization of task-state fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

任务态fMRI精准定位下的rTMS对帕金森病步态障碍的皮质可塑性调节及脑网络连接改变的机制研究

Scientific title：

Mechanisms of cortical plasticity and brain network connectivity changes in Parkinson with gait impairment by rTMS with accurate localization of task-state fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娄丹宁 

研究负责人：

娄丹宁 

Applicant：

Danning Lou 

Study leader：

Danning Lou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13616557056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13616557056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 candy2379363@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 candy2379363@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（E2）-HS-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Gan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市温州路126号

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

Address：

126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 通过对任务态功能磁共振确定的脚动激活点与TMS胫前肌运动热点的比较，探寻更为精准的改善PD步态障碍的刺激靶点； 2. 通过临床评估及可穿戴设备评估PD步态障碍的参数特征及治疗后的改善情况，探寻更为规范、准确的评估方式； 3. 探寻更为精准的个体化定位的PD步态障碍的刺激靶点，从而进一步探究rTMS对运动皮层兴奋性的调节作用及脑功能网络连接的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. By comparing the foot movement activation points determined by task-state fMRI with the hot spots of TMS tibialis anterior muscle movement, a more accurate stimulation target for improving PD gait disorder was explored; 2. Through clinical evaluation and wearable The device evaluates the parameter characteristics of PD gait disorder and the improvement after treatment, and explores a more standardized and accurate evaluation method; 3. Explores more precise and individualized stimulation targets for PD gait disorder, so as to further explore Modulation of motor cortex excitability by rTMS and underlying mechanisms of brain functional network connectivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 诊断PD以外的其他神经系统疾病（如癫痫等）；
2. 已知会干扰参与研究的痴呆，MMSE＜23；
3. 精神类疾病史；
4. TMS无可记录的胫前肌运动诱发电位；
5. 伴有异动症或严重震颤干扰刺激者；
6. 怀孕；
7. 其他严重心血管及肺部疾病(如急性心肌梗死、急性心衰、难治性高血压)；
8. 幽闭恐惧症；
9. 内置金属 (如心脏起搏器、颅内金属植入物等) 等磁刺激及磁共振检查禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of other neurological diseases (such as epilepsy, etc.) other than PD;
2. Dementia known to interfere with participating in the study, MMSE<23;
3. History of mental illness;
4. TMS without recorded tibialis anterior muscle movement induced Potential;
5. Those with dyskinesia or severe tremor interfering with stimulation;
6. Pregnancy;
7. Other serious cardiovascular and pulmonary diseases (such as acute myocardial infarction, acute heart failure, and refractory hypertension);
8. Claustrophobia;
9. Contraindications for magnetic stimulation and magnetic resonance examination such as built-in metals (such as pacemakers, intracranial metal implants, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

脚动热点

干预措施代码：

Intervention：

Hot spot of foot

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

动脚激活点

干预措施代码：

Intervention：

Foot activation spot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

网络连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Network Connections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基础，12天，1月，3月

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Basic, 12day, 1month, 3month

Measure method：

fMRI

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础，1天，12天，1月，3月

测量方法：

临床评估、步态鞋

Measure time point of outcome：

Basic, 1day, 12day, 1month, 3month

Measure method：

Clinical evaluation, gait shoes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由治疗者通过随机程序产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the therapist through a random procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-17 22:46:08
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