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羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-05 10:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验

Public title：

Effect of oxycodone on visceral pain after laparoscopic major gastrointestinal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项多中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of oxycodone on visceral pain after laparoscopic major gastrointestinal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

嵇富海 

Applicant：

Ke Peng 

Study leader：

Fuhai Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15962155989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13656207331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jifuhaisuda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审批第302号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67780655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street

经费或物资来源：

江苏省333高层次人才计划、江苏省六大人才高峰项目

Source(s) of funding：

333 High-level Talent Training Project in Jiangsu Province, Six Talent Peaks Project in Jiangsu Province

研究疾病：

术后疼痛治疗  

Target disease：

Postoperative pain treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于羟考酮和舒芬太尼的多模式镇痛对腹腔镜胃肠大手术后的内脏痛的影响。  

Objectives of Study：

To determine the effects of multimodal analgesia based on oxycodone and sufentanil on visceral pain after major laparoscopic gastrointestinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急诊手术；
2. 体重指数BMI≥ 35 kg/m2；
3. 严重心肺功能疾病、严重脑血管疾病、严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）、神经认知障碍（MMSE≤23）；
4. 使用抗精神病药物、酗酒、长期阿片或其他镇痛药物使用；
5. 不能理解评分量表；
6. 对研究中的药物过敏；
7. 拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. BMI >= 35 kg/m2;
3. Severe cardiopulmonary diseases, severe cerebrovascular diseases, severe liver and kidney diseases (Child-Pugh C grade, renal replacement therapy), neurocognitive disorders (MMSE <= 23);
4. Use of antipsychotics, alcoholism, chronic opioids or other analgesic drugs;
5. Unable to understand the rating scale;
6. Allergy to the drug under study;
7. Refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 300

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 300

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇四医院无锡院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

904 Hospital of PLA Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时内总体静息时的内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

visceral pain at rest during 1-24 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24 h的曲线下面积

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

AUC of postoperative 1-24 h

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

24小时内总体咳嗽时的内脏痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral pain on coughing during 1-24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24 h的曲线下面积

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

AUC of postoperative 1-24 h

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

每个时间点静息和咳嗽时内脏痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral pain scores at rest and on coughing at each timepoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

每个时间点静息和咳嗽时切口痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

incisional pain scores at rest and on coughing at each timepoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

每个时间点静息和咳嗽时肩部痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

shoulder pain scores at rest and on coughing at each timepoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点

测量方法：

NRS 疼痛评分

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

术后镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内和24~48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24h, 24-48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表(QoR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Questionnaire 15, QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、30 天

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

1, 2, 3, and 30 days postoperatively

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

总体患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 3 postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

in-hospital

Measure method：

指标中文名：

术后持续性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

persistent pain after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 and 90 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30和90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 and 90 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

sedation scores

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1、3、6、18、24、48 h每个时间点

测量方法：

LOS

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 18, 24, 48 h postoperatively

Measure method：

LOS

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 2 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

使用抗呕吐药物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

use of antiemetics

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 2 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 2 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

副作用指标

Outcome：

constipation

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 2 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 2 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within the first 2 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48 h postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1的比例生成随机化，按研究中心和手术类型（胃或者肠）分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant not involved in the subsequent study will perform the randomization, with an allocation ratio of 1:1 and stratification by study center and type of surgery (stomach or intestine), using an online randomization tool.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、麻醉医师、数据记录者、术后随访人员均对分组不知情，直到最终统计分析结束。

Blinding：

Patients, anesthesiologists, researchers responsible for data collection, and postoperative observers will be blinded to the group assignments until the end of the final statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表之后，通过联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the results of this study can be assessed with approval from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper materials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-05 23:24:45
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