中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-16009049
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-19 16:30:31
注册时间： Date of Registration：	2016-08-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	柴芩清宁胶囊治疗感冒发热临床试验
Public title：	Clinical Trial of Chai Qin Qing Ning Capsule in the treatments of cold with fever
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	柴芩清宁胶囊治疗感冒发热（风温病热在肺卫证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
Scientific title：	Chai Qin Qing Ning Capsule in the treatments of Cold with fever (wind-warm syndrome): a multicentre, double-blind, randomised, positive drug controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周雨朦	研究负责人：	方邦江
Applicant：	Yumeng Zhou	Study leader：	Bangjiang Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15861809971	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18917763257
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yzriver123@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fangbji@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Applicant address：	1 South Yangtze River Road, High port Haidian District, Taizhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	扬子江药业集团中药研究院
Applicant's institution：	Yangtze River Pharmaceutical Group, Institute of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015LCSY33	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-01-21 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	世界中医药学会联合会急症专业委员会	具体地址：	北京市朝阳区小营路19号财富嘉园A座505
Institution hospital：	World Federation of Chinese Medicine Societise emergency Specialized Committee	Address：	19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

感冒发热

Target disease：

Cold and Fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以阳性药为对照，通过多中心随机双盲研究，客观评价柴芩清宁胶囊治疗感冒发热（风温病热在肺卫证）的临床有效性和安全性，为其临床应用提供高水平的循证医学研究。

Objectives of Study：

With positive drug as control, through multiple center, randomized and double blind study to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Chaiqin Qingning capsule in treating cold and fever (wind-warm syndrome), provides high level Evidence-based medical research for the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

药物成份由柴胡、黄芩苷和人工牛黄组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pharmaceutical ingredients consists of Bupleurum chinensie, Baicalin and Artificial bezoar.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎；
2)血常规WBC低于4×109/L或大于11×109/L和/或中性粒细胞分类N%≥80%；
3)合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者；
4)免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
5)准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女；
6)过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
7)近3个月参加过临床试验；
8)精神病患者，或无自知能力者；
9)首次就诊前服用过抗生素、退热药或治疗感冒的其他药物者。

Exclusion criteria：

1. With chronic respiratory diseases, pneumonia, pharyngo conjunctivitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, suppurative tonsillitis;
2. The blood WBC less than 4×10^9/L or greater than 11×10^9/L and/or neutrophil classification N%≥80%;
3. With metabolic liver kidney and hematopoietic system diseases (diabetes, thyroid disease, adrenal disease), tumor;
4. Immunodeficiency disease, or the use of immunosuppressive agents in the past 3 months;
5. Preparation of pregnant women, pregnant women and lactating women;
6. Allergic constitution (refer to two or more drugs or food allergies or the trial use of known ingredients allergy);
7. Participated in clinical trials in the past 3 months;
8. Patients with mental illness, or no ability to know;
9. Other antibiotics, antipyretics or cold treatment taken before the first visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-22 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-22 00:00:00 至 To 2016-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	140
Group：	Treatment group	Sample size：	140
干预措施：	柴芩清宁胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Chaiqin Qingning capsule	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	140
Group：	Control group	Sample size：	140
干预措施：	清开灵胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Qing Kailing capsule	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Xian
单位(医院)：	西安交通大学医学院第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	退热起效时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Antipyretic effect time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温复常时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The time of body temperature to normal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发热、咽痛治疗第3天消失率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fever and sore throat disappearance rate after treatment on the third day	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease treatment effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	Curative effect of Chinese medicinal symptom	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单项症状疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	Curative effect of single symptom	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	解热镇痛药使用例数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The case use Antipyretic analgesic	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机双盲试验，由SPSS 11.5统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1∶1分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, double-blind trial, by SPSS 11.5 statistical software package to simulate the generation of random numbers, the treatment group and the control group according to 1: 1 distribution, according to the random number and pack drugs(Random number sequence).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公共临床试验管理平台www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Public clinical trial management platform www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入原始病历和病例报告表中，由试验机构和申报方同时保存；数据建立采用EpiData数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Investigator should ensure that the data is true, accurate, complete, timely and legally loaded into the original medical record and case report form, saving by the clinical institution and sponsor.The data set up using EpiData Database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-08-19 16:30:31