简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于CT影像三维重建的双通道电磁导航定位技术在肺结节微创手术中的应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-09 16:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像三维重建的双通道电磁导航定位技术在肺结节微创手术中的应用

Public title：

Application of dual channel electromagnetic navigation and positioning technology based on three-dimensional reconstruction of CT image in minimally invasive surgery of pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像三维重建的双通道电磁导航定位技术在肺结节微创手术中的应用

Scientific title：

Application of dual channel electromagnetic navigation and positioning technology based on three-dimensional reconstruction of CT image in minimally invasive surgery of pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜波 

研究负责人：

姜波 

Applicant：

Bo Jiang 

Study leader：

Bo Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19867754132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19867754132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21995525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21995525@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2022-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University (Shenzhen Futian) Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Cuilin Su

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-82563178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院

具体地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市福田区卫生公益性科研（重点）项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Futian district health public welfare scientific research project

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们在术前三维影像重建的基础上，使用电磁导航系统，根据结节情况选用经支气管途径/经胸壁双通道途径，对肺小结节进行定位，在单孔胸腔镜下亚肺叶手术切除病灶。通过对肺结节定位准确率、亚肺叶手术成功率、保留肺功能、定位及手术时间、术后胸腔引流时间、并发症发生率及术后住院时间的分析，评估该方法在精准肺结节手术中的临床效果、优势并分析其临床应用价值。  

Objectives of Study：

On the basis of preoperative three-dimensional image reconstruction, we used the electromagnetic navigation system, selected the transbronchial approach / transthoracic wall dual channel approach according to the situation of the nodules, located the small pulmonary nodules, and resected the lesions under single hole thoracoscopy. By analyzing various indicators (accuracy of pulmonary nodule localization, success rate of subpulmonary surgery, preservation of lung function, localization and operation time, postoperative thoracic drainage time, incidence of complications and postoperative hospital stay), we will evaluated the clinical effect and advantages of this method in precision pulmonary nodule surgery and analyzed its clinical application value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 病灶较大或怀疑周围组织侵犯，考虑患者不适宜胸腔镜微创手术者；
2. 术前检查考虑肺内多发转移、有淋巴结转移或远处器官转移者；
3. 患者心肺功能差，一般状况欠佳，不能耐受普通气管镜检查者；
4. 患者充分了解诊疗方案后拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Patients with large lesions or suspected surrounding tissue invasion are considered unsuitable for thoracoscopic minimally invasive surgery;
2. Preoperative examination considered multiple lung metastases, lymph node metastases, or distant organ metastases;
3. Patients with poor cardiopulmonary function, poor general condition, and unable to tolerate ordinary tracheoscopy;
4. Patients refused to participate after fully understanding the diagnosis and treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ENB组

样本量：

 15

Group：

ENB group

Sample size：

干预措施：

经气管镜磁导航定位

干预措施代码：

Intervention：

Transbronchoscopic magnetic navigation

Intervention code：

组别：

ENT组

样本量：

 15

Group：

ENT group

Sample size：

干预措施：

经胸壁磁导航定位

干预措施代码：

Intervention：

Transthoracic magnetic navigation

Intervention code：

组别：

CTT组

样本量：

 15

Group：

CTT group

Sample size：

干预措施：

CT引导经胸壁穿刺定位

干预措施代码：

Intervention：

CT guided transthoracic puncture and localization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定位准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Localizing accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indwelling time of thoracic drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme with random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月，根据数据发表文章。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2024, an article was published according to the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每组数据分别由一名医生专门负责，分别录入excel生成EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One doctor is responsible for each group of data, which is input into Excel to generate EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-12 22:17:53
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统