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评价可吸收骨止血材料用于骨损伤止血的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-15 19:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可吸收骨止血材料用于骨损伤止血的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, open, parallel controlled, multicenter clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of absorbable bone hemostatic materials in hemostasis of bone injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收骨止血材料用于骨损伤止血的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, open, parallel controlled, multicenter clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of absorbable bone hemostatic materials in hemostasis of bone injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

堵斌 

研究负责人：

张银刚 

Applicant：

Bin Du 

Study leader：

Yingang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 83339512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 db_530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyingang@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

666 East Chang 'an Avenue, National Civil Space Industry Base, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西佰傲再生医学有限公司

Applicant's institution：

Shaanxi Bai Ao Regenerative Medicine Co., Ltd

研究负责人所在单位：

陕西佰傲再生医学有限公司

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Bai Ao Regenerative Medicine Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审药临字第（226）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西佰傲再生医学有限公司

具体地址：

国家民用航天产业基地东长安街666号

Institution
hospital：

Shaanxi Bai Ao Regenerative Medicine Co., Ltd

Address：

666 East Chang 'an Avenue, National Civil Space Industry Base

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

骨损伤  

Target disease：

Bone injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证陕西佰傲再生医学有限公司生产的“可吸收骨止血材料”用于骨损伤止血的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Verify the effectiveness and safety of "absorbable bone hemostatic material" produced by Shaanxi Bai'ao Regenerative Medicine Co., Ltd. for bone injury hemostasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 试验开始前3个月内参加过其他临床试验者，且未完成其他临床试验；
2. 预计寿命少于3个月者；
3. 感染的骨损伤表面；
4. 凝血功能障碍的患者（具体定义为PT或APTT＞正常值上限的1.5倍）；
5. 处于妊娠期、哺乳期或不能采取有效避孕措施及3个月内有生育计划者；
6. 已知对本类产品过敏的；
7. 经研究者判断患者临床情况不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Those who have participated in other clinical trials within 3 months before the start of the trial and have not completed other clinical trials;
2. Expected life expectancy of less than 3 months;
3. Infected bone damage surface;
4. Patients with coagulation dysfunction (specifically defined as 1.5 times the upper limit of PT or APTT) ;
5. Those who are pregnant, nursing or unable to use effective contraception and have a childbearing plan within 3 months;
6. Known allergies to this type of product;
7. The researchers judged that the patient's clinical condition was not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-06 00:00:00至 To 2023-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-06 00:00:00 至 To 2023-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

可吸收骨止血材料

干预措施代码：

Intervention：

Absorbable bone hemostatic material

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骨蜡

干预措施代码：

Intervention：

Bone wax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3分钟内止血有效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis is effective within 3 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理使用病例记录表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) is used for data acquisition and management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-09 21:23:19
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