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基于单细胞基因组学分析的人类受精卵极体夹角评估胚胎种植潜能的基础研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-16009226
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-09-20 09:31:03
注册时间： Date of Registration：	2016-09-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于单细胞基因组学分析的人类受精卵极体夹角评估胚胎种植潜能的基础研究
Public title：	Research on the mechanism of polar bodies angle for subsequent embryo viability based on single-cell DNA sequencing
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于单细胞基因组学分析的人类受精卵极体夹角评估胚胎种植潜能的基础研究
Scientific title：	Research on the mechanism of polar bodies angle for subsequent embryo viability based on single-cell DNA sequencing
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张琼	研究负责人：	张琼
Applicant：	Zhang Qiong	Study leader：	Zhang Qiong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13787224913	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13787224913
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kindy97@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kindy97@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湘雅医院生殖医学中心
Applicant's institution：	Center for Reproductive Medicine, Xiangya Hospital
研究负责人所在单位：	湘雅医院生殖医学中心
Affiliation of the Leader：	Center for Reproductive Medicine, Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湘雅医院生殖医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Reproductive Medicine Ethics Committee of Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院生殖医学中心

Primary sponsor：

Center for Reproductive Medicine of Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha City
单位(医院)：	湘雅医院	具体地址：	湘雅路87号
Institution hospital：	xiangya hospital	Address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湘雅医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical scientific research fund of Xiangya hospital

研究疾病：

不孕症

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

Study type：

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

利用单细胞基因组学分析方法明晰受精卵极体夹角大小与胚胎染色体异常发生几率之间的关系，为以极体夹角预测胚胎发育潜能寻求理论支持。

Objectives of Study：

To seek the theory support for the clinical application of polar bodies angle prediciton of subsequent embryo viability through single-cell DNA analysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

影响胚胎着床的不利因素：严重输卵管积水、高评分的子宫内膜异位症、宫腔粘连、无反应型薄型子宫内膜、粘膜下肌瘤或者压迫内膜线的子宫腺肌症

Exclusion criteria：

Participants were excluded for the following reasons: Severe hydrosalpinx, advanced endometriosis (Stage III to IV), uterine adhesion, unresponsive thin endometrium, myoma or adenomyosis adjacent to uterine cavity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	65
Group：	Case series	Sample size：	65
干预措施：	测量受精卵极体夹角	干预措施代码：
Intervention：	measure the polar bodies angle	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha City
单位(医院)：	湘雅医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	极体距离/夹角	指标类型：	主要指标
Outcome：	polar bodies angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：	单精子卵胞浆内注射后16-18小时	测量方法：	使用E-ruler测量
Measure time point of outcome：	16-18 hours later after ICSI	Measure method：	by E-ruler

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	受精卵	组织：
Sample Name：	zygote	Tissue：
人体标本去向	其它	说明	测量后继续胚胎培养，染色体正常胚胎用于移植，不正常胚胎经患者签字同意后销毁
Fate of sample：	0thers	Note：	subsequent embryos with normal chromosome will be transferred, with abnormal chromosome will be destructed

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组，而是依据测量的受精卵极体夹角进行分组：大于24.25°组和小于24.25°组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

those zygotes will be divided by the polar bodies angle: group big angle (PBA>=24.25°)， group small angle (PBA< 24.25°)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	暂无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-09-20 09:30:08

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