中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200056911
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-17 23:20:34
注册时间： Date of Registration：	2022-02-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于运动想象的脑肌接口训练设备对脑卒中患者上肢功能康复的效果探究
Public title：	Effect of brain-muscle interface training equipment based on motor imagination on upper limb functional rehabilitation of stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于运动想象的脑肌接口训练设备对脑卒中患者上肢功能康复的效果探究
Scientific title：	Effect of brain-muscle interface training equipment based on motor imagination on upper limb functional rehabilitation of stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张宇婷	研究负责人：	李勇强
Applicant：	Yuting Zhang	Study leader：	Yongqiang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15161477728	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13327829260
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Zhangwish@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyongqiang_1980@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市栖霞区马群街169号江苏省人民医院钟山康复分院	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市栖霞区马群街169号江苏省人民医院钟山康复分院
Applicant address：	Zhongshan Rehabilitation Branch, Jiangsu Provincial People's Hospital, No.169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	Zhongshan Rehabilitation Branch, Jiangsu Provincial People's Hospital, No.169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
研究负责人所在单位：	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-SR-557	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)Ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	王悦
Contact Name of the ethic committee：	YueWang
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼
Contact Address of the ethic committee：	3rd Floor, Pharmacy Building, Jiangsu Province Hospital, 300 guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital, 300 guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)	Address：	300 guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

南京市科学技术局(2019060002)

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Science and Technology Bureau(2019060002)

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stoke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察基于运动想象的脑机接口训练设备对脑卒中患者上肢功能、ADL的效果

Objectives of Study：

To observe the effect of brain-computer interface training equipment based on motor imagination on upper limb function and ADL of stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑卒中病情尚不稳定者，或合并严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病而不能完成实验者
2.癫痫或已诊断为继发性癫痫患者；
3.有严重的视力障碍、听力障碍、完全性失语，不能理解并完成训练者；
4.肩部有明显疼痛的，或合并有其他疾病导致不能完成该项训练的，如上肢或手合并不稳定性骨折、感染、活动性出血的患者；
5.不能配合训练或治疗依从性差的患者；
6.诊断为短暂性脑脑缺血发作(TIA)或可逆性缺血性神经功能障碍(RIND)者；
7.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable stroke condition, or complicated with serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases could not complete the experiment
2. patients with epilepsy or have been diagnosed as secondary epilepsy;
3. with severe visual impairment, hearing impairment, complete aphasia, unable to understand and complete the training;
4. Patients with obvious shoulder pain or other diseases, such as unstable fracture, infection or active bleeding of the upper limb or hand, that lead to failure to complete the training;
5. Unable to cooperate with patients with poor treatment compliance;
6. Patients diagnosed with transient ischemic attack (TIA) or reversible ischemic neurological dysfunction (RIND);
7. Participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	The control group	Sample size：	30
干预措施：	Motomed上肢设备训练	干预措施代码：	Motomed
Intervention：	Motomed upper limb equipment training	Intervention code：	Motomed

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	The experimental group	Sample size：	30
干预措施：	脑机接口上肢康复设备训练	干预措施代码：	BCI
Intervention：	Brain-computer interface upper limb rehabilitation equipment training	Intervention code：	BCI

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Fugl-Meyer Upper Extremity Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易上肢功能评估STEF	指标类型：	次要指标
Outcome：	Simple upper limb function assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surface emG assessmen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性近红外光谱技术fNIRS	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional near infrared spectroscopy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件，性别，年龄，病程；病变性质，病变半球，近3个月内患侧腕、手部位是有否肉毒毒素注射	指标类型：	附加指标
Outcome：	Adverse events,t, sex, age, course of disease; The nature of the lesion, the lesion hemisphere, the affected side wrist, hand in the last 3 months is botulinum toxin injection	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	no
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-02-22 14:58:51