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甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-16009048
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-19 10:32:07
注册时间： Date of Registration：	2016-08-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
Public title：	Clinical study of Apatinib Mesylate Tablets in the Second-line treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
Scientific title：	Clinical study of Apatinib Mesylate Tablets in the Second-line treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	史清明	研究负责人：	史清明
Applicant：	Qingming Shi	Study leader：	Qingming Shi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13063495524	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13063495524
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shqm0324@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shqm0324@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路397号安徽省胸科医院	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路397号安徽省胸科医院
Applicant address：	397 Jixi Road, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	397 Jixi Road, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽省胸科医院
Applicant's institution：	Anhui Chest Hospital
研究负责人所在单位：	安徽省胸科医院
Affiliation of the Leader：	Anhui Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016017	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽省胸科医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research of Anhui Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省胸科医院

Primary sponsor：

Anhui Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路397号安徽省胸科医院

Primary sponsor's address：

397 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省胸科医院	具体地址：	安徽省合肥市绩溪路397号安徽省胸科医院
Institution hospital：	Anhui Chest Hospital	Address：	397 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肺鳞癌

Target disease：

Squamous Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Apatinib in the second-line treatment of advanced squamous cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18~80 years old, man or woman;
2. The pathological/cytology diagnosis of advanced squamous cell lung cancer patients,with measurable focus (the longest tumor diameter >=10mm, the smallest nodule >=15mm and the slice thickness <=5mm using the CT scan);
3. The patients have received at least one platinum-based chemotherapy;
4. ECOG score 0-2;
5. The expected survival more than three months;
6. The main organ function, that meet the following criteria:
(1) HB>=90 g/L; ANC>=1.5*10^9/L; PLT>=80*10^9/L;
(2) TBIL <1.5ULN; ALT and AST <2.5ULN, and for patients with liver metastases is <5ULN;
(3) serum Cr<=1.5ULN or endogenous creatinine clearance rate within> 45 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
7. women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or 7 days before the group performed a pregnancy test (serum or urine), and the result is negative, and willing to experiment and during the last eight weeks after administration of the test drugs using appropriate methods contraception. For men shall be agreed to during the trial and after the last administration of the test drugs eight weeks using appropriate methods of contraception or sterilization surgery;
8. The subjects voluntarily joined the study, and informed consent, good compliance, with the follow-up.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；2.已侵犯肺动脉或空洞型肺鳞癌患者；3. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全；4. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；6. 具有症状的中枢神经系统转移；7.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血；8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating;2.Has violated the pulmonary artery or hollow type lung squamous carcinoma;3.After suffering from high blood pressure and antihypertensive medications can not fall within the normal range (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) above the level of suffering I myocardial ischemia,myocardial infarction, arrhythmia or Class II cardiac sufficiency; 4.coagulation abnormalities (INR> 1.5 or APTT>1.5ULN + 4 seconds, or APTT>1.5 ULN), having bleeding tendency,or treated with thrombolysis and anticoagulation;5.Patients with clear gastrointestinal bleeding concerns(including the following situations: local active ulcerative lesions, and defecate occult blood (++)); A period of 6 months prior to the start of the study gastrointestinal bleeding event has occurred;6.Accompanied by the central nervous system transfer;7.A period of 4 weeks prior to the start of taking the study drug, ≥CTCAE 2 pneumorrhagia or ≥CTCAE 3 other organs bleeding event has occurred;8.Investigator judgment that may affect the conduct of clinical studies and case studies determined.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-21 00:00:00至 To 2017-08-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-22 00:00:00 至 To 2017-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	不分组	样本量：	30
Group：	none	Sample size：	30
干预措施：	联合替吉奥	干预措施代码：
Intervention：	combined S-1	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	PFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be disclosed within six months after completion of the study.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-08-19 10:31:53

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