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基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-10 12:51:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究

Public title：

Effects of brain-computer interface technology based on motor imagery on motor function and neural regeneration mechanism of patients with spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究

Scientific title：

Effects of brain-computer interface technology based on motor imagery on motor function and neural regeneration mechanism of patients with spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

李勇强 

Applicant：

Xue Wang 

Study leader：

Yongqiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13505170199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13327829260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxue312@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyongqiang_1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区马群街169号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

169 Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-SR-558

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

南京市科学技术局(2019060002)

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Science and Technology Bureau(2019060002)

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索8周脑机接口训练对运动完全性SCI患者下肢运动功能的影响； 2. 探究基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of 8-week brain-computer interface training on motor function of lower limbs in patients with motor complete SCI; 2. To explore the effect of brain-computer interface technology based on motor imagery on the motor function and neural regeneration mechanism of patients with spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有限制患者运动能力的合并症如下肢深静脉血栓形成、糖尿病、高血压、冠心病、严重骨质疏松及女性孕期等；
2. 有严重的焦虑、抑郁情绪（SAS>50分，SDS>70分）的患者；
3. 下肢活动范围受限或因其他因素限制下肢屈伸运动；
4. 双下肢肌张力改良Ashworth>2级；
5. 不适宜穿戴设备的病变，如头皮和颅骨损伤、下肢皮肤损伤或感染导致无法穿戴设备；
6. 研究者判断患者依从性差或不理解试验，无法按照要求完成研究；
7. 同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
8. 研究者判断不适合入选及无法耐受康复训练的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Comorbidities that limit the patient's exercise capacity include deep vein thrombosis in the lower extremities, diabetes, hypertension, coronary heart disease, severe osteoporosis, and female pregnancy;
2. Patients with severe anxiety and depression (SAS>50 points, SDS>70 points);
3. The range of motion of the lower limbs is limited or the flexion and extension of the lower limbs are restricted due to other factors;
4. Improved Ashworth of lower extremity muscle tone > grade 2;
5. Diseases that are not suitable for wearing the device, such as scalp and skull injury, skin injury or infection of the lower extremities, which make the device unable to be worn;
6. The investigator judges that the patient has poor compliance or does not understand the test, and cannot complete the study as required;
7. Participated in other clinical trials of drugs or medical devices during the same period;
8. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion and unable to tolerate rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑机接口-踏车组

样本量：

 30

Group：

BCI-Treadmill

Sample size：

干预措施：

脑机接口-踏车训练

干预措施代码：

Intervention：

BCI-Treadmill

Intervention code：

组别：

常规踩车组

样本量：

 30

Group：

Motomed

Sample size：

干预措施：

踩车训练

干预措施代码：

Intervention：

Motomed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东工伤康复医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡同仁康复医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wuxi Tongren Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity motor score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢表面肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extremity surface electromyography assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者把观察病例从1-60编号，应用SPSS软件由计算机随机分配为2组，随机选取脑机接口-踏车组和常规踩车组，按就诊先后顺序分配盲号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the observed cases from 1 to 60, and used SPSS software to randomly assign them to two groups by computer. The brain-computer interface-treadmill group and the routine cycling group were randomly selected, and blind numbers were assigned according to the order of visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-12 23:45:36
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