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请整合上传所有伦理审批文件。 植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-16 19:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请整合上传所有伦理审批文件。 植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and mechanism of implantable neurostimulation system in the treatment of treatment-resistant depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and mechanism of implantable neurostimulation system in the treatment of treatment-resistant depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴章英 

研究负责人：

宁玉萍 

Applicant：

Zhangying Wu 

Study leader：

Yuping Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-81268181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-81570720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 921673961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ningjeny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）第（027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

难治性抑郁症  

Target disease：

Treatment-resistant depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

这项研究的目标是评估植入式神经刺激系统的临床疗效和安全性，并进一步对脑深部电刺激抗抑郁作用机制进行探讨。 1. 本研究的主要目标：该研究的主要目是评估植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的临床疗效，根据HDRS-17、MADRS评分等指标治疗前后的差异评价治疗的有研究。 2. 本研究的次要目标： （1）次要目标-认知功能：根据MMSE、各详细认知域量表等量表评价认知功能、在治疗后对比基线的改善。 （2）次要目标-安全性：评估植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的安全性，主要包括：不良事件（AE）评定表，导致研究过程中止的AE以及严重不良事件的发生率。 （3）次要目标-机制探讨：主要包括：血生化指标检测：BDNF等；多模态磁共振检查；脑电图及事件相关电位检查。嗅觉阈值检查、睡眠监测。  

Objectives of Study：

The goals of this study were to evaluate the clinical efficacy and safety of implantable neurostimulation systems and to further explore the antidepressant mechanism of deep brain stimulation. 1. The main purpose of this study: The main purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy of the implantable neurostimulation system in the treatment of treatment-resistant depression, according to the differences between HDRS-17, MADRS score and other indicators before and after treatment. 2. Secondary objective of this study: (1) Secondary objective - Cognitive function: Evaluation of cognitive function according to scales such as MMSE, various detailed cognitive domain scales, and improvement from baseline after treatment. (2) Secondary Objective-Safety: To assess the safety of the implantable neurostimulation system for treatment-resistant depression, including Adverse Event (AE) Rating Scale, AEs leading to study discontinuation, and incidence of serious adverse events. (3) Secondary objectives-mechanism discussion: mainly include: blood biochemical index detection: BDNF, etc.; multimodal magnetic resonance examination; EEG and event-related potential examination. Olfactory threshold examination, sleep monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 精神分裂症或其它精神病性症状；
2. 严重的人格障碍；
3. 严重的神经系统疾病如癫痫发作或脑出血或中风史；
4. 大脑结构异常；
5. 既往立体定向手术史；
6. 全身麻醉或立体定向神经外科手术禁忌症；
7. 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（家庭支持医疗心理社会或地理性因素）。

Exclusion criteria：

1. Schizophrenia or other psychotic symptoms;
2. Severe personality disorder;
3. History of severe neurological disorders such as seizures or cerebral hemorrhage or stroke;
4. Abnormal brain structure;
5. Previous history of stereotactic surgery;
6. Contraindications for general anesthesia or stereotactic neurosurgery;
7. Any circumstances (family support, medical psychosocial or geographical factors) that may now or in the future endanger the patient's safety or prevent the patient from successfully participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2027-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 5

Group：

Therapy Group

Sample size：

干预措施：

植入性脑深部电刺激术

干预措施代码：

Intervention：

Implantable deep brain stimulation system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subtraction rate of Hamilton scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-17 22:35:43
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