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基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-12 21:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

Public title：

Effect of brain-computer interface treadmill training based on motor imagery on lower limb function in stroke patients：A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

Scientific title：

Effect of brain-computer interface treadmill training based on motor imagery on lower limb function in stroke patients：A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万春利 

研究负责人：

李勇强 

Applicant：

Chunli Wan 

Study leader：

Yongqiang LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15195759259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13327829260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanchunliw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyongqiang_1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京栖霞区马群街169号钟山老年康复医院

研究负责人通讯地址：

江苏南京栖霞区马群街169号钟山老年康复医院

Applicant address：

Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital, no.169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital, no.169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-SR-553

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yue

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300, Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jsphkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital ）

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300, Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

南京市科学技术局(2019060002)

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal and Technology Bureau(2019060002)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探索4周脑机接口训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响。 2.分析基于运动想象的脑机接口在脑卒中下肢功能康复中的作用机制。  

Objectives of Study：

1.To explore the effect of 4-week brain-computer interface training on lower limb motor function in stroke patients. 2.To analyze the mechanism of brain-computer interface based on motor imagery in the rehabilitation of lower limb function in stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者；
2.颅骨缺损或手术切口影响脑电图帽的拟合者;；
3.皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化；
4.下肢MAS评分>2级；
5.患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等；
6.严重的关节畸形或下肢活动范围受限；
7.患有其他影响功能恢复的 肌肉骨骼和神经性疾病者；
8.严重心、肝、肾功能不全者；
9.正在参与其他实验者；
10.拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe aphasia, cognitive impairment, and severe depression who cannot cooperate with the training;
2. The skull defect or surgical incision affects the fitting of EEG cap;;
3. The skin is in poor condition, which may be worsened by stepping on the car or contacting the EEG cap;
4. Lower limb MAS score>2;
5. Complications that limit the patient's ability to move, such as: deep vein thrombosis of lower limbs, severe cardiopulmonary disease, unstable hypertension, etc;
6. Severe joint deformity or limited range of motion of lower limbs;
7. People with other musculoskeletal and neurological diseases that affect functional recovery;
8. Severe heart, liver and kidney dysfunction;
9. Other experimenters are participating;
10. Patients who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脑机接口训练

干预措施代码：

Intervention：

brain-computer interface training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院钟山康复分院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Zhongshan Rehabilitation Affiliated of Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立位平衡能力评定（Berg量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing balance assessment (Berg scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行能力评定（站起-走计时测试，TUGT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking ability assessment (Stand up and Go Timing Test, TUGT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关下肢动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant lower limb kinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-12 15:27:47
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