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肿瘤患者营养主动干预背景下化疗期间骨骼肌参数动态变化
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-13 16:17:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤患者营养主动干预背景下化疗期间骨骼肌参数动态变化

Public title：

Dynamic changes of skeletal muscle parameters during chemotherapy in the background of cancer patients with nutritional active intervention

注册题目简写：

化疗期间骨骼肌参数动态变化

English Acronym：

Dynamic changes of skeletal muscle parameters during chemotherapy

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者营养主动干预背景下化疗期间骨骼肌参数动态变化

Scientific title：

Dynamic changes of skeletal muscle parameters during chemotherapy in the background of cancer patients with nutritional active intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐婷 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Xuting 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17684776811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0477-8363279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 858392878@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Applicant address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院，内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia Ordos Clinical Medical College, Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯玉宝

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yubao

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

23 Ejin Horoo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital, Inner mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Primary sponsor's address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous

City：

Ordos

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner mongolia

Address：

23 Ejin Horo Road West

经费或物资来源：

内蒙古自治区卫生健康科技计划项目

Source(s) of funding：

Health Science and technology program of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索肿瘤患者营养主动干预背景下化疗期间骨骼肌参数动态变化情况  

Objectives of Study：

An exploratory study of dynamic changes of skeletal muscle parameters during chemotherapy in the background of cancer patients with nutritional active intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有化疗禁忌症的患者； 2.入组时卧床状态不能配合营养评估者； 3.合并有其他严重消耗性疾病者； 4.长期使用激素史者； 5.合并HIV、活动性肝炎、肾脏疾病等影响药物排泄者或合并用药之间有相互影响药物代谢的其他疾病者； 6.接受化疗前预防性应用长效升白药的患者； 7.自行终止抗肿瘤治疗或未按规律行体质分析或副反应随访者；

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to chemotherapy. 2.Patients are bedridden and cannot cooperate with nutritional assessment. 3.Patients with other severe consumptive diseases. 4.Patients who had a long history of hormone use. 5.Patients with HIV, active hepatitis, kidney disease and other diseases that affect drug excretion or drug metabolism 6.Patients who are prophylactic application of long-acting leucovorin before chemotherapy. 7.Patients who terminate anti-tumor treatment voluntarily or fail to perform physical analysis or follow-up of side effects according to the rules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 35

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

主动营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Active nutrition intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous

City：

Ordos

单位(医院)：

 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰三椎体肌肉面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle area of lumbar vertebra

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物电阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

bioelectrical impedance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS2002量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS2002 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PG-SGA量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-SGA scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事 件通用术语标准5.0

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CTCAE5.0

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not used

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

予实验完成后6月内共享原始数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)提供给公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rew data and research plans were shared six months after the completion of the trail, and public management platform ResMan(www.medresMan.org.cn) was adoption

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-13 16:17:49
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