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吡咯烷生物碱所致的肝窦状隙闭塞综合征患者血液中生物标记物的筛选
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-SDD-16009119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-30 09:40:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡咯烷生物碱所致的肝窦状隙闭塞综合征患者血液中生物标记物的筛选

Public title：

Screening of biomarkers for the patients with hepatic sinusoidal obstruction syndrome induced by pyrrolidine alkaloid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡咯烷生物碱所致的肝窦状隙闭塞综合征患者血液中生物标记物的筛选

Scientific title：

Screening of biomarkers for the patients with hepatic sinusoidal obstruction syndrome induced by pyrrolidine alkaloid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宇虎 

研究负责人：

宋宇虎 

Applicant：

Yuhu Song 

Study leader：

Yuhu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15007187581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15007187581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhusong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhusong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.whuh.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉市解放大道1277号协和医院消化内科

研究负责人通讯地址：

中国武汉市解放大道1277号协和医院消化内科

Applicant address：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

Study leader's address：

Division of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IORG0003571

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Primary sponsor：

Division of Gastroenterology,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

具体地址：

中国武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肝窦状隙阻塞综合征  

Target disease：

hepatic sinusoidal obstruction syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在筛查服用吡咯烷生物碱导致肝窦状隙闭塞综合征患者的血液中特异性生物标记物，并将该生物标记物用以临床诊断，减少该类患者被误诊、漏诊的几率，从而及时接受治疗  

Objectives of Study：

The aim of this study is to search biomarkers for the patients with hepatic sinusoidal obstruction syndrome induced by pyrrolidine alkaloid, and then the biomarkers used for PAs-induced HSOS will increase diagnostic efficacy in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
（1） 有基础肝病者；
（2） 服用他对肝脏有损伤的药物者；
（3） 合并肝癌、布加综合征、充血性心衰者；
（4） 孕妇、精神异常者

Exclusion criteria：

1. history of chronic liver diseases;
2. use of drug which result in the liver injury;
3. concurred with liver cancer, Budd-chiari synrome, congestive heart failure;
4. pragnant,mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-16 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computed Tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照顺序入组，完全随机对照，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

enrolled sequentially，randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因为可能编辑部要补充数据，故数据拟结束实验文章发表后一次性公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Because the editorial department may want to add data, so the data is intended to end a one-time experiment published article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

word，excel和JPEG格式保存。采用完全随机设计多个总体均数样本量估计进行计算，每个组起码有30例的病人，我们考虑可能有观察的病人因各种原因脱失，故每组35例，共140例。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save to word, excel and JPEG formats.Press completely randomized design more than the overall average number of sample size estimation is calculated for each group, there are at least 30 cases of patients, we might consider the observation of the patients dropped out for various reasons, so each group 35 cases, a total of 140 cases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-30 09:40:44
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