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评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肾输尿管全长切除术的有效性和安全性临床试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-19 22:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肾输尿管全长切除术的有效性和安全性临床试验方案

Public title：

A clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of endoscopic surgical system-assisted laparoscopic total nephroureterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肾输尿管全长切除术的有效性和安全性临床试验方案

Scientific title：

A clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of endoscopic surgical system-assisted laparoscopic total nephroureterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萱 

研究负责人：

刘明 

Applicant：

Wang Xuan 

Study leader：

Liu Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201499317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911036970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alex.wxuan@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuming19731029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BJYYEC-300-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

苏州康多机器人有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou KangDuo Robot Co.Ltd.

研究疾病：

上尿路尿路上皮癌  

Target disease：

upper urinary tract urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较康多内窥镜手术系统与达芬奇内窥镜手术系统（美国 Intuitive Surgical,Inc.）在泌尿外科肾输尿管全长切除手术中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of the KangDuo endoscopic surgical system and da Vinci endoscopic surgical system (Intuitive Surgical, Inc., USA) in urological total nephroureterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同侧上腹部手术史者；
2.有严重未控制的疾病或急性感染者；
3.有心脑血管疾病、血液系统疾病或糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；
4.有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者；
5.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。

Exclusion criteria：

1. History of ipsilateral upper abdominal surgery;
2. Those with severe uncontrolled disease or acute infection;
3. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases or diabetes that cannot be controlled and can not achieve the standard of surgery;
4. Those with immune system diseases that cannot be controlled and cannot achieve the surgical standards;
5. Participate in clinical trials of other investigational drugs or devices that have not been completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-24 00:00:00至 To 2023-04-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-24 00:00:00 至 To 2023-03-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

康多内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

KangDuo endoscopic surgical system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

达芬奇内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

da Vinci endoscopic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

successful operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械臂操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

manipulator operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用区组随机，由统计单位使用 SAS9.4 软件产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study adopts block randomization, and the statistical unit uses SAS9.4 software to generate a random coding table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-10 04:21:37
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