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可视化气管插管应用的随机单盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-14 10:27:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可视化气管插管应用的随机单盲对照研究

Public title：

Visual laryngoscope intubation application in normal airway: a prospective, randomized, single-blind controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视化气管插管应用的临床研究及推广

Scientific title：

Clinical research and promotion of visual endotracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘德行 

研究负责人：

刘德行 

Applicant：

Liu Dexing 

Study leader：

Liu Dexing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15120385331

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15120385331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pokowenl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pokowenl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国，贵州省遵义市，汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

中国，贵州省遵义市，汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Zunyi Medical College

研究负责人所在单位：

遵义医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Zunyi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015062901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵医附院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the affiliated hospital of zunyi Medical college

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesia department of the affiliated hospital of zunyi Medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

中国，贵州省遵义市，汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医学院附属医院

具体地址：

中国，贵州省遵义市，汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Zunyi Medical College

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省联合基金

Source(s) of funding：

Guizhou United Fund

研究疾病：

择期外科手术  

Target disease：

elective surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统直接喉镜对比，观察可视喉镜气管插管的成功率及术后不良反应的发生率，评估可视喉镜替代传统喉镜全面用于择期普通患者的可行性  

Objectives of Study：

Compared with the traditional direct laryngoscope, to observe the success rate of visual laryngoscope and incidence of postoperative adverse reactions, and to evaluate the feasibility of visual laryngoscope in replacement of traditional laryngoscope for common patients with elective surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、术前确定颈部损伤，需行特殊气管插管患者；2、在入选研究前的3 个月内参与了其他临床试验；3、研究者认为不适合用本研究所涉及插管方式建立气道的。
终止：1、患者因病情需要，改变手术麻醉及插管方式；2、气道通气条件发生改变，可能危及患者通气

Exclusion criteria：

1. Patients with neck injury determined before operation, who need special tracheal intubation;
2. Patients who have been involved in other clinical trials within the latest 3 months;
3. Patients who are believed not suitable to establish airway with the intubation involved in this research.
End point: 1. Patients change operation, anesthesia and intubation methods due to the condition needs; 2. Airway ventilation condition changes, which may endanger patients ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-16 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-01 00:00:00 至 To 2016-08-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可视喉镜组

样本量：

 172

Group：

groupG

Sample size：

干预措施：

利用可视喉镜执行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

visual laryngoscope intubation

Intervention code：

组别：

直接喉镜组

样本量：

 172

Group：

groupM

Sample size：

干预措施：

传统直接喉镜执行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

traditional direct laryngoscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of zunyi Medical college

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

intubation-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声门暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

exposure time of glottis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管塑形角度符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

coincidence rate of trachea tube shaping angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学参与者采用SPSS生成随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statisticion used SPSS to generate random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究的全部结果结果发表1年后将原始数据公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be accessible for public one year after the results of this study published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel forms will be used to save data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-14 10:27:48
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