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曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16008995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-08 15:35:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观察研究

Public title：

Tramadol and hydromorphone treatment in controlled analgesia after cesarean section Pharmacoeconomic prospective clinical observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观察研究

Scientific title：

Tramadol and hydromorphone treatment in controlled analgesia after cesarean section Pharmacoeconomic prospective clinical observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玮 

研究负责人：

胡明 

Applicant：

Gao Wei 

Study leader：

Hu Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15308219433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028-85501387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 813058222@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huming@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省武侯区人民南路三段17号

Applicant address：

17 Section 3, South Reminnan Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

17 Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西药学院

Applicant's institution：

West China School of Pharmacy Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西药学院

Affiliation of the Leader：

West China School of Pharmacy Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆新桥医院

Primary sponsor：

XinQiao hospital, Third Military University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

四川大学华西药学院

具体地址：

四川省武侯区人民南路三段17号

Institution
hospital：

West China School of Pharmacy Sichuan University

Address：

17 South Renmin Road

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Lateral research funds

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价剖宫产术后PCIA的两种临床常用药物方案：曲马多和氢吗啡酮的疗效、不良反应；  

Objectives of Study：

Evaluation of cesarean PCIA two commonly used clinical drug regimen: The efficacy of tramadol and hydromorphone, adverse reactions;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有心、脑、肝、肾以及造血系统等严重疾病者； 2.过度肥胖患者（BMI指数≥28）； 3.过敏体质以及具有阿片类药物、曲马多过敏者； 4.长期应用酒精、镇痛药、阿片类药物以及阿片类药物成瘾者； 5.具有呼吸功能不全、上呼吸道不通畅、睡眠呼吸暂停、循环不稳以及6.镇痛药物应用禁忌证者； 7.具有神经、精神、语言功能障碍无法进行疼痛评估者； 8.经B超诊断有前置胎盘情况； 9.麻醉穿刺出现异感者； 10.腰麻用药量≤3ml（0.66％罗哌卡因 重比重液）(按个体差异给药) 11.急诊剖宫产患者不纳入(注急诊剖腹产可以不纳入排除标准)。 12.研究者认为不适宜参加研究的患者;

Exclusion criteria：

1. The combined heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious diseases;
2. obese patients (BMI index≥28);
3. have allergies and opioids, tramadol allergy;
4. Long-term use of alcohol, analgesics, opioids and opiate addicts;
5. having respiratory insufficiency, upper respiratory tract is not smooth, sleep apnea, circulatory instability and
6. Analgesic Drug Application contraindications;
7. With neurological, psychiatric, language dysfunction can not be pain assessor;
8. placenta previa cases by B ultrasound diagnosis;
9. anesthesia puncture who appear paresthesia;
10. The spinal anesthesia dosage <=3ml (0.66% hyperbaric ropivacaine solution) (administered by individual differences);
11. emergency cesarean section patients not included in (Note emergency cesarean section may not be included in the exclusion criteria);
12. Researchers consider it appropriate to study patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 2016-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

使用盐酸曲马多自控镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use of tramadol hydrochloride controlled analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

使用氢吗啡酮自控镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use hydromorphone controlled analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆新桥医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

XinQiao hospital, Third Military University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

calmness Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

dyscinesia Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory disturbance Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由研究员应用SPSS软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号即药物编号，研究人员按符合条件的产妇入组先后顺序，依次给予相应的药物进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number by researchers using SPSS software to analyze the system to produce and sample size for such a continuous flow number that is drug number, according to the researchers enrolled women qualifying sequence sequentially given the appropriate drug.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，通过研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the test, by the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用spss统计软件对数据进行处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using spss statistical software for data processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-08 15:35:01
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