中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-16009006
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-10 13:53:57
注册时间： Date of Registration：	2016-08-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	行PCI术的冠心病患者登记研究
Public title：	A registration study of coronary heart disease patients undergoing PCI
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	冠心病患者PCI术后血小板反应差异的多因素研究
Scientific title：	Multifactors analysis of platelet reactivity variety in patiants with coronary heart disease after PCI
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	龚丽英	研究负责人：	阳国平
Applicant：	Liying Gong	Study leader：	Guoping Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13667307122	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13974817168
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gongliying1987@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gpy9880@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院
Applicant address：	138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	R15006	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of The Third Xiangya Hospital，CSU
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-09-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Address：	138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan

国家：	中国	省(直辖市)：	海口市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Haikou	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医学院附属海口医院	具体地址：	海南省海口市美兰区人民大道43号
Institution hospital：	Central South University Xiangya School of Medicine Affiliated Haikou Hospital	Address：	43 People's Road, Meilan District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

特殊人群抗凝药物的个体化治疗的模型研究及应用

Source(s) of funding：

2014DFA30900

研究疾病：

冠心病

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

以中国人群为研究对象的行PCI术的冠心病患者登记研究。获得该类患者PCI术后不良事件的发生率，明确不良反应发生的类型、表现形式、影响因素，从而建立风险管理流程，指导临床安全合理治疗，并为进一步深入研究提供基础与参考

Objectives of Study：

Study on the registration of coronary heart disease patients undergoing PCI in Chinese's population. Get the incidence of adverse events in these patients after PCI,a clear type of adverse reaction, forms, influencing factors, to establish risk management processes, clinical safety and reasonable treatment, and provide the basis for further research and reference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

no

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-09 00:00:00至 To 2018-09-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-16 00:00:00 至 To 2018-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	1000
Group：	Case series	Sample size：	1000
干预措施：	行PCI术	干预措施代码：
Intervention：	undergoing PCI	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等综合医院
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医学院附属海口医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Central South University Xiangya School of Medicine Affiliated Haikou Hospita	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	主要不良心血管事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major adverse cardiovascular events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板活性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet activity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood drug concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基因型	指标类型：	主要指标
Outcome：	Genotype	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床上常规生化检测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical routine biochemistry test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌钙蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	cTnI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑钠肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	BNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心脏彩超	指标类型：	次要指标
Outcome：	Echocardiography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状旁腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	PTH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻中度不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mild to moderate adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan查询原始数据2019.04
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们入组的每个病人的原始数据均使用纸质版的CRF本保存，使用Epidata软件进行数据录入。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each patient enrolled in our raw data use the paper version of the CRF of the storage, use Epidata software for data entry.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-08-10 13:53:57