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氯胺酮联合抗抑郁剂治疗方案对重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-04 17:14:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氯胺酮联合抗抑郁剂治疗方案对重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of ketamine combined with antidepressants in major depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯胺酮联合抗抑郁剂治疗方案对重度抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of ketamine combined with antidepressants in major depression: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖思 

研究负责人：

胡永东 

Applicant：

Si Zu 

Study leader：

Yongdong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13683267809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18211085181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyongdong@bjcyh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyongdong@bjcyh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Applicant address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated to the capital university of medical sciences, Beijing chaoyang hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室

Source(s) of funding：

Beijing Key Laboratory for mental disorders

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估单次低剂量氯胺酮（0.5 mg/kg 40 分钟静点）合并万拉法新对重度抑郁障碍的抗抑郁、抗自杀作用和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the antidepressant and antisuicidal effects and safety of low-dose single ketamine infusion(0.5 mg/kg over 40 minutes intravenously) combined with venlafaxine in major depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；(2)目前主要诊断不是抑郁障碍患者；(3）既往使用过万拉法新无效或不能耐受其副作用的患者；(4）妊娠期或哺乳期女性患者；(5）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者;(6）禁忌使用氯胺酮、或马来酸咪达唑仑、或万拉法新的患者；(7）最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者。

Exclusion criteria：

1. lifetime history of drug/alcohol dependence, psychotic, bipolar or obsessive-compulsive disorders;
2. any Axis I disorder other than major depression judged to be the primary presenting problem;
3. history of inefficacy or intolerance to venlafaxine;
4. Pregnant or breast-feeding;
5. suicide attempt in the current episode;
6. major medical conditions contraindicating the use of ketamine or midazolam or venlafaxine; or
7. ECT or NMDA antagonist medications administered within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-01 00:00:00至 To 2017-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2017-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氯胺酮组

样本量：

 20

Group：

ketamine

Sample size：

干预措施：

单次氯胺酮 0.5mg/kg,40分钟静脉输入+4周万拉法新150 mg/day

干预措施代码：

Intervention：

single-dose i.v. ketamine (0.5mg/kg, 40 minutes)+ venlafaxine (150 mg/day, 4weeks)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单次马来酸咪达唑仑注射液0.045 mg/kg,40分钟静脉输入+4周万拉法新150 mg/day

干预措施代码：

Intervention：

single-dose i.v. midazolam (0.045 mg/kg, 40 minutes) + venlafaxine (150 mg/day, 4weeks)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg depression rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重度评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Columbia-Suicide Severity Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神病量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The Brief Psychiatric Rating Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Young manic rating scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分离症状评估量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The Clinician Administered Dissociative States Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人自述不良反应问卷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Patient Rated Inventory of Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应频率和密度量表/不良反应总体负担量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency and Intensity of Side Effects Rating/Global Rating of Side Effects Burden

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

according to random digits table to generates the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内公开研究数据结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results of electronic databases will public within six months after the study is finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京朝阳医院保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Chaoyang Hospital,repository and management of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-04 17:14:15
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