中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200056564
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-10 11:57:49
注册时间： Date of Registration：	2022-02-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	光照疗法治疗抑郁发作的有效性和安全性研究
Public title：	Efficacy and safety study of light therapy in the treatment of depressive episodes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光照疗法治疗抑郁发作的有效性和安全性研究
Scientific title：	Efficacy and safety study of light therapy in the treatment of depressive episodes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕楠	研究负责人：	赵茜
Applicant：	Lyu Nan	Study leader：	Zhao Qian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18811796426	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13811953687
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lvnangirl@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zqanding@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Lane Outside Deshengmen, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Ankang Lane Outside Deshengmen, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2021)科研第（94）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jia Jingjin
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Ankang Lane Outside Deshengmen, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane Outside Deshengmen, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	西城区德外大街安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	5 Ankang Lane Outside Deshengmen, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

抑郁发作

Target disease：

depressive episode

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评价光照疗法对抑郁发作患者急性期治疗的有效性和安全性； 2.探索光照治疗对抑郁发作患者生物节律的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of light therapy in the treatment of patients with acute depressive episode; 2. To explore the effect of light therapy on biological rhythm in patients with depressive episode.he effect of light therapy on the biological rhythms of patients with depressive episodes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1。当前或既往根据MINI诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他障碍的受试者；
2.目前正在接受MECT及其他物理治疗的患者；
3.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17自杀风险条目≥3分；
4.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者；
5.既往或目前存在眼科疾病，如白内障、黄斑变性、青光眼、色素性视网膜炎等；
6.既往或目前诊断癫痫；
7.纳入前12个月内有药物（包括酒精）依赖史或1个月内有药物滥用史或筛查过程中违禁药物尿检阳性；
8.妊娠期或哺乳期女性患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects currently or previously diagnosed with a disorder other than depressive disorder according to the MINI diagnostic criteria;
2. Subjects currently receiving MECT or other physical therapy;
3. At present, the subject has serious suicide risk, and HAMD-17 suicide risk item >=3 points;
4. Subjects with unstable physical diseases requiring medical or surgical treatment;
5. Existing or existing eye diseases, such as cataract, macular degeneration, glaucoma, retinitis pigmentosa, etc.;
6. Previous or current diagnosis of epilepsy;
7. History of drug dependence (including alcohol) within 12 months before inclusion, history of drug abuse within 1 month, or positive urine test for illicit drugs during screening;
8. Pregnant or lactating subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-08 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	双相抑郁干预组	样本量：	35
Group：	bipolar depression test grop	Sample size：	35
干预措施：	生态强光（5000 lux）	干预措施代码：
Intervention：	Eco Light (5000 lux)	Intervention code：

组别：	双相抑郁对照组	样本量：	35
Group：	bipolar depression control group	Sample size：	35
干预措施：	生态弱光（100 lux）	干预措施代码：
Intervention：	Eco light（100lux）	Intervention code：

组别：	单相抑郁干预组	样本量：	35
Group：	unipolar depression test grop	Sample size：	35
干预措施：	生态强光（5000 lux）	干预措施代码：
Intervention：	Eco Light (5000 lux)	Intervention code：

组别：	单相抑郁对照组	样本量：	35
Group：	unipolar depression control grop	Sample size：	35
干预措施：	生态弱光（100 lux）	干预措施代码：
Intervention：	Eco light（100lux）	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HAMD总分减分值	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMD total score subtracted	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有效率差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Difference in efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Epworth 量表总分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in the Epworth total score on the scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液学指标变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in blood indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疲劳量表总分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in fatigue scale-14	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MEQ评估昼夜节律类型的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	The MEQ assesses changes in circadian patterns	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Null	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS 9.4软件中PLAN步产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who is not directly involved in this research formulates a random plan according to the research plan, and uses the PLAN step in the Windows-based SAS 9.4 software to generate a random number table according to block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对患者、研究医生及评分员设盲
Blinding：	Participants, research doctors, and evaluators are blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-02-08 00:55:31