中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200056440
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-29 18:37:33
注册时间： Date of Registration：	2022-02-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	童年创伤严重程度对抑郁症患者执行功能及外周血促炎因子的影响
Public title：	Effects of childhood trauma severity on executive function and peripheral blood pro-inflammatory factors in patients with depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	童年创伤严重程度对抑郁症患者执行功能及外周血促炎因子的影响
Scientific title：	Effects of childhood trauma severity on executive function and peripheral blood pro-inflammatory factors in patients with depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	顾恺麒	研究负责人：	胡华
Applicant：	Gu Kaiqi	Study leader：	Hu Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18895668890	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15882258850
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gukaiqi1222@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	297332027@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国重庆市渝中区医学院路1号	研究负责人通讯地址：	中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Applicant address：	1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学
Applicant's institution：	Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学
Affiliation of the Leader：	Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-287	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-06-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	严青
Contact Name of the ethic committee：	Yan Qing
伦理委员会联系地址：	中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 89011876	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	具体地址：	渝中区袁家岗友谊路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Medical College Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

研究生自选课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate optional project funding

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

通过对抑郁症患者、健康被试的童年创伤严重程度、外周血炎症因子浓度及执行功能测试结果进行组间比较、相关及回归分析，探索童年创伤及抑郁症状在伴童年创伤抑郁症患者以上相关指标中起的单独及联合作用。

Objectives of Study：

Through group comparison, correlation and regression analysis of childhood trauma severity, peripheral blood inflammatory factor concentration and executive function test results in patients with depression and healthy subjects, to explore the relationship between childhood trauma and depressive symptoms in patients with depression with childhood trauma. Individual and combined roles in indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有脑器质性疾病者，合并严重躯体疾病的患者，如高血压，心脏病、糖尿病，内分泌疾病等；
2.明显失语者；
3.近期处于持续感冒发热等状态者或慢性炎症患者；
4.其它严重精神疾者，包括（双相情感障碍，创伤后应激障碍，精神分裂症后抑郁）等；
5.正在接受抗炎类或激素类药物治疗的患者；
6.严重听力及视力障碍者（包括辨色能力）；
7.孕妇及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic brain diseases, patients with serious physical diseases, such as hypertension, heart disease, diabetes, endocrine diseases, etc.;
2. Those with obvious aphasia;
3. Those who have recently suffered from persistent cold and fever or chronic inflammation;
4. Other severe mental illnesses, including (bipolar disorder, post-traumatic stress disorder, post-schizophrenia depression), etc.;
5. Patients receiving anti-inflammatory or hormonal drug therapy;
6. Severe hearing loss and visually impaired (including color discrimination);
7. Pregnant women and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	400
Group：	Case series	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	童年创伤问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Baker Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Baker Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	威斯康辛卡片分类测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wisconsin Card Sorting Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-1β	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-1β	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-8	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-8	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-10	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-10	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子a	指标类型：	主要指标
Outcome：	TNF-a	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	未说明	组织：
Sample Name：	Not stated	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年5月共享原始数据的Excel表格
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Excel sheet for sharing raw data in May 2024
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	观察组收集自前来重庆医科大学附属第一医院精神科门诊就诊并自愿参加项目的抑郁症患者；对照组收集自前来重庆医科大学附属第一医院精神科门诊陪同就诊并自愿参加项目的非血缘亲属；两组患者按照CTQ问卷得分情况分为轻、中、重、无创伤四组，所有数据统计记录在同一份Excel病例记录表中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The observation group was collected from patients with depression who came to the psychiatric outpatient department of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University and voluntarily participated in the project; the control group was collected from non-blood relatives who came to the psychiatric outpatient department of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University to accompany and voluntarily participate in the project. The two groups of patients were divided into four groups: mild, moderate, severe, and non-traumatic according to the CTQ questionnaire scores, and all data were recorded in the same Excel case record sheet.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-02-06 11:11:51