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无创通气头盔与无创鼻面罩对轻中度呼吸衰竭患者的疗效比较：随机临床多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-11 19:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创通气头盔与无创鼻面罩对轻中度呼吸衰竭患者的疗效比较：随机临床多中心研究

Public title：

Comparison of noninvasive ventilation helmet and noninvasive nasal mask in patients with mild to moderate respiratory failure: a randomized clinical multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创通气头盔与无创鼻面罩对轻中度呼吸衰竭患者的疗效比较：随机临床多中心研究

Scientific title：

Comparison of noninvasive ventilation helmet and noninvasive nasal mask in patients with mild to moderate respiratory failure: a randomized clinical multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐远达 

研究负责人：

徐远达 

Applicant：

Yuanda Xu 

Study leader：

Yuanda Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18928868223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18928868223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 83062608

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 83062608

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyuanda@sian.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyuanda@sian.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2022第45号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市 越秀区 沿江路151 重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Critical Care Medicine, 151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151, Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市科技攻关项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and technology research project

研究疾病：

呼吸衰竭  

Target disease：

Respiratory disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

无创通气头盔与无创鼻面罩对轻中度呼吸衰竭患者的疗效比较。  

Objectives of Study：

Comparison of noninvasive ventilation helmet and noninvasive nasal mask in patients with mild to moderate respiratory failure.

药物成份或治疗方案详述：

使用头盔高压设备进行无创通气将患者随机分为干预组，通过常规插管将无乳胶头盔连接到呼吸机上，进行无创通气。如果需要气管内插管，则摘下头盔，立即插管。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients were randomly divided into intervention groups. The latex free helmet was connected to the ventilator through conventional intubation for noninvasive ventilation. If endotracheal intubation is required, remove the helmet and intubate immediately 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心肺骤停；
2.GCS评分<8；
3.气道保护性反射缺失；
4.颅内压升高；
5.气管切开术；
6.上气道阻塞；
7.怀孕；
8.无论最初采用何种治疗方法，拒绝气管插管的患者。

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary arrest;
2. Glasgow coma scale < 8;
3. Absence of airway protective gag reflex;
4. Elevated intracranial pressure;
5. Tracheostomy;
6. Upper airway obstruction;
7. Pregnancy;
8. Patients who refuse to undergo endotracheal intubation, whatever the initial therapeutic approach.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

通气头盔组

样本量：

 100

Group：

Helmet group

Sample size：

干预措施：

无创通气头盔

干预措施代码：

Intervention：

Noninvasive ventilation helmet

Intervention code：

组别：

鼻面罩组

样本量：

 100

Group：

Nasal mask group

Sample size：

干预措施：

无创通气鼻面罩

干预措施代码：

Intervention：

Noninvasive nasal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

  

单位级别：

  

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否需要气管插管

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether endotracheal intubation is required

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无呼吸机天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days without ventilator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主管医师抽签决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observe the decision of the physician in charge by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期和方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date and method of disclosure of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 00:14:04
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