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ACL重建+Internal Brace技术与标准ACL重建在ACL断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 17:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ACL重建+Internal Brace技术与标准ACL重建在ACL断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验

Public title：

Comparison of the efficacy of ACL reconstruction augmented with Internal Brace technique and standard ACL reconstruction after reconstruction in patients with ACL rupture: a clinical trial with a randomized parallel design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ACL重建+Internal Brace技术与标准ACL重建在ACL断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验

Scientific title：

Comparison of the efficacy of ACL reconstruction augmented with Internal Brace technique and standard ACL reconstruction after reconstruction in patients with ACL rupture: a clinical trial with a randomized parallel design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁文浩 

研究负责人：

肖文峰 

Applicant：

Lu Wenhao 

Study leader：

Xiao Wenfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17267887119

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787043132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwhao0717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaowenfeng@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Central South University Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Central South University Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 技202110478

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Central South University Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路街道87号

Institution
hospital：

Central South University Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior Cruciate Ligament Injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在前交叉韧带断裂患者中采用前交叉韧带（anterior cruciate ligament, ACL）重建联合Internal Brace技术或单独ACL重建术后2年内膝关节功能及疼痛的差异，从而判断Internal Brace技术在前交叉韧带断裂患者重建过程中是否是必要的。  

Objectives of Study：

Investigate the difference in knee function and pain 2 years after anterior cruciate ligament (ACL) rupture using anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction combined with Internal Brace technique or ACL reconstruction alone in order to determine whether Internal Brace technique is necessary in the reconstruction of patients with ACL rupture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往已行ACL重建或双侧前交叉韧带损伤；
2.MRI显示的后交叉韧带（PCL）、内侧副韧带（MCL）或外侧副韧带（LCL）损伤；
3.需要修复的不稳定的纵向半月板撕裂；
4.具有严重基础疾病不宜手术，或罹患精神疾病、计划试验期间受孕等不利后期随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous ACL reconstruction or bilateral anterior cruciate ligament injury;
2. Posterior cruciate ligament (PCL), medial collateral ligament (MCL) or lateral collateral ligament (LCL) injury shown on MRI;
3. Unstable longitudinal meniscus tear requiring repair;
4. Patients with serious underlying diseases that are not suitable for surgery, or suffering from mental illness, pregnancy during the planned trial and other adverse follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-14 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 32

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

ACL重建+Internal Brace技术

干预措施代码：

Intervention：

ACL reconstruction +Internal Brace technique

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 32

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

标准ACL重建术

干预措施代码：

Intervention：

Standard ACL reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central South University Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC score of knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1，3，6，12，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1,3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，3，6，12，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1,3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤与骨关节炎结果评分(KOOS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，3，6，12，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1,3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，3，6，12，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1,3,6,12,24 months

Measure method：

指标中文名：

膝关节稳定度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1，3，6，12，24月

测量方法：

Kneelax3膝关节稳定度测量仪

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1,3,6,12,24 months

Measure method：

Kneelax3 knee stability measuring instrument

指标中文名：

膝关节磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12，24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 12,24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，上传到RESMAN临床试验公共管理平台或联系我们获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, it will be published and uploaded to the RESMAN clinical trial public management platform or contact us to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据采集系统（Electronic Data Collection, EDC）进行数据管理，研究者或研究者授权的研究人员根据受试者的原始资料，准确、及时、完整、规范地通过EDC 系统填写电子版 CRF（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts Electronic Data Collection (EDC) for data management. The researcher or the researcher authorized by the researcher fills in the electronic version of CRF accurately, timely, complete, and standardized through the EDC system according to the original data of the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 12:48:38
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