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双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-08 23:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验

Public title：

Wireless deep brain stimulation in bilateral subthalamic nucleus for the treatment of primary Parkinson’s disease: a randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验

Scientific title：

Wireless deep brain stimulation in bilateral subthalamic nucleus for the treatment of primary Parkinson’s disease: a randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张陈诚 

研究负责人：

高国栋 

Applicant：

Chencheng Zhang 

Study leader：

Guodong Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18217122884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029-84777435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 029-84777435

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 i@cczhang.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gguodong@fmmu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

197 Secondary Ruijin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属医院医学伦理委员会 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University , West China Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Tangdu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Address：

197 Secondary Ruijin Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

苏州景昱医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou SceneRay Co. ltd

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统（苏州景昱医疗器械有限公司）用于药物不能有效控制运动障碍症状的原发性帕金森病患者的治疗作用及不良反应，以评估验证该植入式神经刺激系统临床使用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The clinical trial aim was to evaluate the safety, efficacy, and adverse effects of the bilateral subthalamic nucleus wireless deep brain stimulation (Suzhou SceneRay Medical Devices Co.) in patients with idiopathic Parkinson's diseasewhose motor symptoms cannot be effectively controlled.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 帕金森综合症和帕金森叠加综合症。
2） 有严重认知障碍(MMSE评分：文盲< 17，小学< 20，初中以上< 24）因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和/或不能签署知情同
3） 有严重精神病病史者。
4） 有难治性癫痫病史（即癫痫发作）。
5） 有严重心脏、肝、肾疾病、严重高血压及体位性低血压患者。
6） 有严重糖尿病患者或糖尿病伴脑心管病患者。
7） 确诊的恶性肿瘤患者。
8） 有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。
9） 曾经遭受过颅脑神经系统损伤者。
10） 正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者。
1 1）妊娠或准备妊娠的妇女。
12） 严重的酒精依赖和药物滥用。
13） 术前30天内接受了电休克治疗。
14） 受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究。
巧）研究者认为不适宜参加本项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. patients with Parkinsonism and Parkinsonism-plus syndrome;
2. patients who have severe cognitive impairment (MMSE score: illiteracy <17, elementary school <20, junior high school or above <24) due to dementia, the compliance of the subject is poor, the subject cannot accurately record in a diary, and/or cannot sign the informed consent form;
3. patients who have a history of severe psychiatric disease;
4. patients who have a history of refractory epilepsy (i.e., epileptic seizures);
5. patients who have serious heart, liver, or kidney diseases, severe hypertension, and orthostatic hypotension;
6. patients who have severe diabetes or diabetes accompanied with brain and cardiovascular diseases;
7. patients diagnosed with cancer;
8. patients who have contraindications to surgery (such as cochlear implants, pacemakers, cardiac defibrillators, stereotactic nucleus ablation, or unilateral or bilateral implantation of similar products), patients who have been enrolled in a study within 6 months and have received other surgeries that could affect the trial, or patients with other contraindications to neurosurgery;
9. patients who have had brain injuries;
10. patients who are taking anticoagulants or have a tendency of bleeding;
11. women who are pregnant or planning to become pregnant;
12. patients with severe alcohol dependence and drug abuse;
13. patients who received electric shock treatment within 30 days before the neurostimulation surgery;
14. subjects who are participating in other clinical trials, or who participated in other clinical trials within a month;
15. patients who are deemed inappropriate for the clinical trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-08-14 00:00:00至 To 2014-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-09-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

术后1至3个月开机

干预措施代码：

Intervention：

the DBS system was kept on from1 to 3 months after the surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后不开机至3个月

干预措施代码：

Intervention：

the system was kept off for 3 months after the surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huaxi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月末，试验组和对照组在受试者停药状态下的运动检查(UPDRS_III) 的评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in the motor function scores (UPDRS-Ill) in subjects of both the test group and control group upon withdrawal of medications at the end of 3 months after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6、12个月末试验组和对照组在受试者给药状态下日常生活活动情况 (UPDRS- Il）的评分变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in daily living scores (UPDRS-II) in subjects of both test group and control group under medications at the end of 3, 6 and 12 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6、12个月末试验组和对照组在受试者给药状态下精神、行为与情绪情况(UPDRS-I)的评分变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in mental, behavioral and emotional situation scores (UPDRS-I) in subjects of both test group and control group upon under medications at the end of 3,6 and 12 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6、12个月末试验组和对照组在受试者给药状态下治疗的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in complication scores (UPDRS-IV) in the subjects of both test and control group under medications at the end of 3, 6, and 12 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6、12个月末试验组和对照组的受试者日记中记录的“开期"和“关期" 时间的变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in 'on' period and “off” recorded in the diaries of subjects in both test and control groups at the end of 3,6, and 12 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月末，试验组在“停药"状态下，刺激“打开”和“关闭"时运动检查 (UPDRS-III)的评分变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in motor function scores (UPDRS-III) during the 'on' and 'off' period of the stimulation in subjects of the test group upon withdrawal of medications('off') at the end of 3 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6、12个月月末，受试者“给药"和“停药"状态下，刺激“打开"和“关闭"时运动检查(UPDRS-III)的评分变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in motor function scores (UPDRS-III) during the 'on' and 'off' period of the stimulation in subjects of the test group under medications and upon withdrawal of medications('off') at the end of 12 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术情况评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各项实验室检查在治疗前正常而治疗后异常例数及所占比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

number and proportion of cases that exhibited normal laboratory tests before the treatment, but abnormal tests after the treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床试验期间发生的不良事件和严重不良事件发生数及发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

numbers and incidences of adverse events and severe adverse events that occurred during the clinical trials

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采取基于计算机系统的中央随机法 (Interactive voice response (IVR) and interactive Web response (IWR) systems )， 国家心血管病中心医学研究统计中心负责随机系统的编制。当有病人符合试验入选/排除标准、 签署了知情同意书需要随机 时， 研究者在填写随机申请表后，通过自动语音应答电话或登陆随机网站进行随机， 计算机 系统将根据受试者情况 自动分配随机号及相应的治疗组别 ，在获得随机结果后 ，研究者应在 随机申请表和原始病例上记录随机号和相应的产品 （ 试验组 /对照组 ） 信息，并根据系统分配 的组别对受试者进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive voice response (IVR) and interactive Web response (IWR) systems

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EPIDATA 3.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EPIDATA 3.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-02 00:07:49
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