中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068109
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-20 21:24:06
注册时间： Date of Registration：	2023-02-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年非心脏手术患者认知储备水平与术后谵妄的相关性及危险因素分析
Public title：	Correlation between cognitive reserve level and postoperative delirium and analysis of risk factors in elderly non-cardiac surgery patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年非心脏手术患者认知储备水平与术后谵妄的相关性及危险因素分析
Scientific title：	Correlation between cognitive reserve level and postoperative delirium and analysis of risk factors in elderly non-cardiac surgery patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王雷原	研究负责人：	纪木火
Applicant：	Wang Leiyuan	Study leader：	Ji Muhuo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 2203 7917	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 9623 5006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangleiyuan2021@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jimuhuo2009@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区姜家园121号南京医科大学第二附属医院	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区姜家园121号南京医科大学第二附属医院
Applicant address：	121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2022]-KY-151-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第二附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	张娟
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Juan
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区姜家园121号，南京医科大学第二附属医院机构办公室
Contact Address of the ethic committee：	121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 58509670	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区姜家园121号南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	具体地址：	鼓楼区姜家园121号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Address：	121 Jiangjiayuan, Gulou District

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Nanjing Medical University

研究疾病：

术后谵妄

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究

Study design：

Nested case-control study

研究目的：

1.探究老年患者认知储备下降的可能危险因素； 2.探究影响老年患者经历手术/麻醉后术后谵妄的可能危险因素； 3.探究认知储备与老年患者经历手术/麻醉后的术后谵妄是否存在一定的相关性。

Objectives of Study：

1. To explore the possible risk factors of cognitive reserve decline in elderly patients; 2. To explore the possible risk factors affecting postoperative delirium in elderly patients undergoing surgery/anesthesia; 3. To explore whether there is a correlation between cognitive reserve and postoperative delirium in elderly patients undergoing surgery/anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入院前即存在躯体功能障碍（包括语言、听力、视觉障碍）、严重神经精神疾病（癔症、痴呆）的患者； 2. 急诊或颅脑损伤患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with physical dysfunction (including speech, hearing, and visual impairment) and severe neuropsychiatric diseases (hysteria, dementia) before admission; 2. Patients with emergency or craniocerebral injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-02-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2024-02-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	400
Group：	case series	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后谵妄	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后1-3d，每天2次	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 to 3 days after surgery, twice a day	Measure method：

指标中文名：	认知储备	指标类型：	次要指标
Outcome：	cognitive reserve	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before operation	Measure method：

指标中文名：	血清生物指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood biomaker	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	无
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集由随访人员询问患者或家属及病历系统，登记在病例报告表。 1.研究者需要准备并维护适当和准确的病史，有计划地记录所有观察结果以及其他与受试者治疗相关的研究数据，或作为研究对照的数据。从原始文件获得的并在病历报告表中报告的数据，必须和原始文件一致，若有数据偏差，必须做出解释。 2.纸版病历报告表必须使用不易褪色的签字水笔填写。受试者应根据受试者鉴认代码表进行识别。所有要求的信息必须录入病历报告表中留出的空间。如果缺少某项或者不适用，必须如实记录在案；不得留下空白。只有在提供的特定研究病历报告表填写指南允许的情况下，才能留下空白项。 3.必须保证可能识别受试者身份记录的机密性，根据适用的法规要求尊重患者的隐私权并遵守机密性的规定。 4.研究者将负责保存签字表格，用以记录所有授权填写和/或修改病历报告表格人员的签字和姓名缩写。 5.完成的病历报告表，必须由包括研究者或替代研究者在内的有资格的医师做出迅速审核、签字并注明日期。研究者须保留包括修改和校订记录的病历报告表的副本。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data are collected by the follow-up staff after interviewing patients or family members and the medical record system, and are registered in the case report form. 1. The investigator is required to prepare and maintain an appropriate and accurate medical history, and to systematically record all observations and other study data relevant to the subject's treatment, or to serve as a study control. Data obtained from the original document and reported in the medical record report form must be consistent with the original document, and any data deviations must be explained. 2. The paper medical record report form must be filled out with a signature pen that does not fade. Subject shall be identified according to subject Identification code table. All requested information must be entered into the space set aside in the medical record report form. If something is missing or not applicable, it must be truthfully recorded; No blank space should be left. Blank entries should only be left if permitted by the provided guidelines for completing the particular study medical record report form. 3. Confidentiality of records that may identify the subject must be ensured, respecting the patient's right to privacy and complying with confidentiality requirements in accordance with applicable regulations. 4. The Investigator will be responsible for keeping signature forms for the signature and initials of all persons authorized to complete and/or revise medical record report forms. 5. The completed medical report form must be promptly reviewed, signed, and dated by a qualified physician, including the investigator or substitute investigator. The investigator shall maintain a copy of the medical record report form that includes records of amendments and corrections.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-07 16:31:47