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术中吸入麻醉或静脉麻醉联合静脉泵注右美托咪定对乳腺癌根治性手术患者术后睡眠障碍的预防效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-13 19:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中吸入麻醉或静脉麻醉联合静脉泵注右美托咪定对乳腺癌根治性手术患者术后睡眠障碍的预防效果

Public title：

Preventive effect of intraoperative inhalation anesthesia or intravenous anesthesia combined with intravenous pump injection of dexmedetomidine on postoperative sleep disorders in patients undergoing radical breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟烷或丙泊酚复合右美托咪定对乳腺癌患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of sevoflurane or propofol combined with dexmedetomidine on postoperative sleep quality in patients with breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董育山 

研究负责人：

陈秀侠 

Applicant：

Dong Yushan 

Study leader：

Chen Xiuxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5630 9323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5226 8332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 practitioner_dys@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxxlxy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2023-KL023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仁国

Contact Name of the ethic committee：

Renguo Chen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究七氟烷或丙泊酚复合右美托咪定对乳腺癌患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of sevoflurane or propofol combined with dexmedetomidine on postoperative sleep quality of breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在睡眠障碍（PSQI≧10分且AIS＞6分）； 2.术前心率小于55次/分或存在房室传导阻滞； 3.BMI﹥30kg/m2； 4.脑出血或脑卒中； 5.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征； 6.慢性阻塞性肺疾病； 7.严重肝肾功能受损； 8.长期服用精神类药物； 9.最近3个月内有手术史； 10.对本研究涉及的药物或手环材质过敏； 11.无法完成本研究涉及的量表； 12.已参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Preoperative sleep disturbance (PSQI >= 10 points and AIS > 6 points); 2. Preoperative heart rate less than 55 beats/min or atrioventricular block; 3. BMI > 30 kg/m2; 4. Cerebral hemorrhage or stroke; 5. Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome; 6. Chronic obstructive pulmonary disease; 7. Severely-impaired liver or kidney function; 8. Long-term use of psychotropic drugs; 9. History of surgery within the last 3 months; 10. Allergies to the drugs or bracelet material involved in this study; 11. Unable to complete the scale involved in this study; 12. Participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 47

Group：

One

Sample size：

干预措施：

七氟烷吸入麻醉

干预措施代码：

 S

Intervention：

anesthesia maintained with sevoflurane

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 47

Group：

Two

Sample size：

干预措施：

七氟烷吸入麻醉复合右美托咪定

干预措施代码：

 DS

Intervention：

anesthesia maintained with sevoflurane and dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 47

Group：

Three

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉麻醉

干预措施代码：

 P

Intervention：

anesthesia maintained with propofol

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 47

Group：

Four

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉麻醉复合右美托咪定

干预措施代码：

 DP

Intervention：

anesthesia maintained with propofol and dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前三夜睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disturbance at the first three nights after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第一夜，术后第二夜，术后第三夜

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Before surgery, the first night after surgery, the second night after surgery, the third night after surgery

Measure method：

Athens Insomnia Scale, AIS

指标中文名：

术后睡眠结构（清醒、深睡眠、浅睡眠、快眼动睡眠）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep structure after surgery (awake, deep sleep, light sleep, rapid eye movement sleep)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第一夜，术后第二夜，术后第三夜

测量方法：

Fitbit Charge 2 智能手环

Measure time point of outcome：

Before surgery, the first night after surgery, the second night after surgery, the third night after surgery

Measure method：

Fitbit Charge 2 Smart band

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天、术后第二天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before surgery, the first day after surgery, the second day after surgery

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一夜，术后第二夜，术后第三夜

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

The first night after surgery, the second night after surgery, the third night after surgery

Measure method：

The Numerical Rating Scale score

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天、术后第二天

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

The first night after surgery, the second night after surgery, the third night after surgery

Measure method：

QoR15 Scale

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一夜，术后第二夜，术后第三夜

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

The first night after surgery, the second night after surgery, the third night after surgery

Measure method：

Face to face interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据两种麻醉维持方式（丙泊酚静脉麻醉或七氟烷吸入麻醉）复合或不复合右美托咪定，按手术时间顺序招募拟于全麻下行乳腺切除术的女性患者，根据计算机生成的随机序列随机分配至S组、DS组、P组和DP组四组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Female patients scheduled for mastectomy under general anesthesia were recruited in chronological order according to two anesthesia maintenance methods (propofol intravenous anesthesia or sevoflurane inhalation anesthesia) with or without dexmedetomidine, and randomly assigned to one of the four groups of S, DS, P, and DP.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与结局指标评估的研究人员、数据分析者和患者对分组情况不知情。

Blinding：

The researchers, data analysts and patients involved in the assessment of outcome measures were unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 15:02:52
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