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深静脉血栓支架植入术疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-04 20:44:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

深静脉血栓支架植入术疗效评价

Public title：

Efficacy of stent implantation in patients with deep vein thrombosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青年人群中下肢深静脉血栓合并髂静脉受压患者支架植入对比非支架植入治疗的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of stenting versus non-stenting in young patients with lower extremity deep vein thrombosis and iliac vein compression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲蕻吉 

研究负责人：

刘光 

Applicant：

Hongji Pu 

Study leader：

Guang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13122659336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817151318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 puhongji86@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuguang1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2018-T94-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

科研处

Contact Name of the ethic committee：

Scientific Research Department

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

九院临床研究助力计划资助（SH9H-2018-T94）

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SH9H-2018-T94)

研究疾病：

深静脉血栓  

Target disease：

deep vein thrombosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要研究目的：通过2年随访期，对比支架植入与非支架植入在青年人群中深静脉血栓形成（DVT）合并髂静脉受压（IVCS）患者中的临床效果，比较再发血栓，支架闭塞发生率，为临床应用推广提供可靠证据。 次要研究目的：评价非支架/支架植入对于治疗青年人群中DVT合并IVCS患者中生活质量和医疗费用方面的价值和意义。  

Objectives of Study：

Major objectives: To compare the clinical effects of stent implantation and non-stent implantation in young patients with deep venous thrombosis (DVT) and iliac vein compression (IVCS), and to compare the incidence of recurrent thrombosis and stent occlusion during a 2-year follow-up period, so as to provide reliable evidence for clinical application. Secondary objectives: To evaluate the value and significance of non-stent/stent implantation in terms of quality of life and medical costs in the treatment of DVT patients with IVCS in the young population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.造影剂过敏、大手术后未超过3周；
2.孕期；
3.抗凝禁忌；易栓症；
4.血小板计数＜60x10^9/L；
5.同时参与其他项目；
6.不能完成随访者。

Exclusion criteria：

1.Contrast agent allergy, less than 3 weeks after major surgery;
2.Pregnancy;
3.Anticoagulation contraindications; Patients with thrombophilia;
4.Platelet count < 60 x 10^9 /L;
5.Those who participate in other projects at the same time;
6.Those who cannot complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支架治疗组组

样本量：

 60

Group：

Stent implantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非支架治疗组组

样本量：

 60

Group：

Non-stent implantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深静脉再狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restenosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

DSA造影

Measure time point of outcome：

Measure method：

Digital subtraction angiography

指标中文名：

静脉血栓后遗症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of Post-thrombotic syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasonography

指标中文名：

Villalta评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Villalta score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

VEINES-QOL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study- Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

CEAP分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical, Etiologic, Anatomic, and Pathophysiologic classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性队列研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational cohort study without randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：依据病历记录表CRF采集每位患者基线资料（表1）、手术记录（表2）、术后和出院前记录（表3）、术后30天（±7天）随访（表4）、后90天（±7天）随访（表5）、术后6个月（±30天）随访（表6）、术后9个月（±30天）随访（表7）、术后12个月（±30天）随访（表8）、术后18个月（±30天）随访（表9）、术后24个月（±1月）随访（表10）、不良事件（AE）记录表（表11）、严重不良事件（SAE）记录（表12）、研究完成情况总结（表13）。 数据管理：于上海交通大学医学院附属第九人民医院Clinical trials及MedRIS系统及时录入登记病例资料和随访数据，并确保与原始数据相一致，便于上级部门核实查验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The information of each patient was collected according to CRF: baseline data (Table 1), surgical records (Table 2), postoperative and pre-discharge records (Table 3), and 30-day (+/-7 days) follow-up after surgery (Table 4). ), 90 days (+/-7 days) follow-up (Table 5), 6 months (+/-30 days) follow-up (Table 6), 9 months (+/-30 days) follow-up (Table 7), postoperative 12 months (+/-30 days) follow-up (Table 8), 18 months (+/-30 days) follow-up (Table 9), 24 months (+/-1 month) follow-up (Table 10), adverse events (AEs) ) record sheet (Table 11), serious adverse event (SAE) records (Table 12), and study completion summary (Table 13). Data management: The Clinical trials and MedRIS system of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine were used to timely input registered case data and follow-up data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 07:11:39
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