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脊柱关节松动仪对延迟性肌肉酸痛和疲劳度的效果观察：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-14 23:15:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱关节松动仪对延迟性肌肉酸痛和疲劳度的效果观察：一项随机对照试验

Public title：

Effect of spinal joint loosening instrument on delayed onset muscle soreness and fatigue: Study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱关节松动仪对延迟性肌肉酸痛和疲劳度的效果观察：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of spinal joint loosening instrument on delayed onset muscle soreness and fatigue: Study protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨发明 

研究负责人：

杨发明 

Applicant：

Yang Faming 

Study leader：

Yang Faming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17815919753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17815919753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 64577698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 64577698@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

Applicant address：

51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波卫生职业技术学院

Applicant's institution：

Ningbo College of health science

研究负责人所在单位：

宁波卫生职业技术学院

Affiliation of the Leader：

Ningbo College of health science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-0104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波卫生职业技术学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo College of Health Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

江铃丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lingli

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波卫生职业技术学院

Primary sponsor：

Ningbo college of health science

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

Primary sponsor's address：

51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波卫生职业技术学院

具体地址：

高教园区学府路51号

Institution
hospital：

Ningbo college of health science

Address：

51 Xuefu Road, High Education Park

经费或物资来源：

宁波市一流学科

Source(s) of funding：

Ningbo City First-class Discipline

研究疾病：

延迟性肌肉酸痛  

Target disease：

Delayed Onset Muscle Soreness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨脊柱关节松动仪对改善运动导致的下背部DOMS后肌肉疼痛和疲劳度的作用效果。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of spinal joint looseness instruments on improving muscle pain and fatigue degree of the lower back DOMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脊柱手术史；
2.限制这些节段运动的上肢或下肢骨科损伤；
3.可能导致疼痛或限制运动的慢性疾病（如关节炎）；
4.禁止进行剧烈运动的健康状况；
5.确诊或疑似怀孕的女性；
6.定期进行下背部阻力/重量训练（每周超过3次）。

Exclusion criteria：

1.History of spinal surgery;
2.Orthopedic injuries of the upper or lower limbs that limit movement at these segments;
3.Chronic conditions (such as arthritis) that may cause pain or limit movement;
4.A state of health that prohibits strenuous exercise;
5.Confirmed or suspected pregnant women;
6.Regular lower back resistance/weight training (more than 3 times per week).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 17

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

脊柱关节松动仪治疗

干预措施代码：

Intervention：

Spinal joint looseness instrument treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 17

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

采用充气后的橡胶手套放于患者脊柱治疗部位，以减轻仪器产生的冲击力

干预措施代码：

Intervention：

Inflatable rubber gloves are placed on the patient's spine to reduce the impact of the device

Intervention code：

组别：

阴性对照组

样本量：

 17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规生活方式，不进行额外干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine lifestyle, no additional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波卫生职业技术学院 

单位级别：

 公立大学 

Institution
hospital：

Ningbo college of health science

Level of the institution：

Public university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者运动建模前1天测定值为基线值，随后分别在建模后即刻，治疗后24 h、48 h、72 h各时间点进行指标测定。

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

The baseline values were measured one day before the exercise modeling, and the indicators were measured immediately after the modeling, 24 h, 48 h, and 72 h after treatment.

Measure method：

sMEG

指标中文名：

血清中细胞因子水平（血清5-羟色胺、β-内啡肽、白介素-6、P物质等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of serum cytokines（5-HT, β-EP, IL-6, SP, et al）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者运动建模前1天测定值为基线值，随后分别在建模后即刻，治疗后24 h、48 h、72 h各时间点进行指标测定。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The baseline values were measured one day before the exercise modeling, and the indicators were measured immediately after the modeling, 24 h, 48 h, and 72 h after treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用spss 20.0软件生成的随机数字表进行随机分组，本研究的随机分组由一位不参与本试验的统计人员来完成受试者的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed using a random number table generated by spss 20.0 software, and random allocation of subjects for this study was done by a statistician who was not involved in this trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者和评估者

Blinding：

Double-blind: subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://ww.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data queries are provided through ResMan, http://ww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据资料将保存与宁波卫生职业技术学院。数据记录采用纸质和电子版病例报告表。电子报告表的录入由两位秘书独立核对，并最终以数据库形式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data information will be kept with the Ningbo college of health science. Data is recorded on paper and electronic case report forms. The entry of electronic reporting forms will be independently checked by two secretaries and ultimately maintained in database form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-29 10:08:55
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