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基于抗血管生成的分子机制研究血平片治疗子宫腺肌病的随机双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 17:33:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于抗血管生成的分子机制研究血平片治疗子宫腺肌病的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled study to investigate the molecular mechanism of anti-angiogenesis based Xueping Tablet in the treatment of uterine adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于抗血管生成的分子机制研究血平片治疗子宫腺肌病的随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled study to investigate the molecular mechanism of anti-angiogenesis based Xueping Tablet in the treatment of uterine adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓颖 

研究负责人：

孙淼 

Applicant：

Zhang Xiaoying 

Study leader：

Sun Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18845126426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13704810319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1005618947@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunmiao82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLKY202200201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵楠

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Nan

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

香坊区和平路26号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Xiangfang District

经费或物资来源：

中国中西医结合妇产科专项研究基金-普正制药专项

Source(s) of funding：

Special Research Fund of Obstetrics and Gynecology of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine - Puzheng Pharmaceutical Special Project

研究疾病：

子宫腺肌病  

Target disease：

Adenomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用随机、双盲、对照临床试验，验证血平片治疗子宫腺肌病的有效性和安全性。 2.从抗血管生成的分子机制角度，研究血平片对子宫腺肌病的作用途径，从而深化血平片治疗子宫腺肌病的中医治疗层面。  

Objectives of Study：

1. A randomized, double-blind, controlled clinical trial was conducted to verify the efficacy and safety of Xueping tablets in the treatment of adenomyosis. 2. From the perspective of the molecular mechanism of anti-angiogenesis, to study the action pathway of Xueping tablets on adenomyosis, so as to deepen the TCM treatment level of Xueping tablets on adenomyosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、月经过多导致严重贫血或其他症状较重不适宜参加本研究者；
2、合并其他内分泌疾病或处于哺乳期；
3、近３个月使用激素类药物；
4、合并有严重心脑血管、肝肾系统疾病；
5、合并有结核、肿瘤、严重贫血等慢性消耗性疾病；
6、焦虑或抑郁症状等心理或精神疾病的女性；
7、己知对本次实验中药物过敏；
8、目前正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Severe anemia or other severe symptoms caused by menorrhagia are not suitable to participate in this study;
2. Combined with other endocrine diseases or in the lactation period;
3. Use hormone drugs in the past 3 months;
4. Combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney system diseases;
5. Complicated with tuberculosis, tumor, severe anemia and other chronic wasting diseases;
6. Women with psychological or psychiatric disorders such as anxiety or depression symptoms;
7. Known to be allergic to the drugs in this experiment;
8. Currently participating in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-22 00:00:00至 To 2023-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-22 00:00:00 至 To 2022-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血平片+地诺孕素

干预措施代码：

Intervention：

Xueping tablet + Dienogest

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+地诺孕素

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Dienogest

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛经视觉模拟评分法评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) for dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经阴道子宫彩超声像图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transvaginal uterine color ultrasound image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean vessel density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的病人，按就诊顺序，专人依按计算机随机数字表分别入试验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients meeting the inclusion criteria were admitted to the experimental group and the control group respectively in accordance with the computer random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向所有有需求的研究者公开，可通过邮件系统共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the original data can be shared through the e-mail system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF和EDC同步的方式采集和管理。纸质的病例观察表由研究者在研究过程中即时填写，并同步录入EDC。EDC电子数据库利用中国临床试验中心ResMan平台进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition adopts CRF and EDC synchronous mode for acquisition and management. The paper case observation form is filled in by the researcher in real time during the research process and synchronously entered into EDC. The EDC electronic database is conducted on the resman platform of China clinical trial center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 10:47:37
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