简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
超声引导竖脊肌平面阻滞用于小儿经胸腔镜肺部病损切除术的效果
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-22 00:35:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导竖脊肌平面阻滞用于小儿经胸腔镜肺部病损切除术的效果

Public title：

Effect of ultrasound-guided erector spinal block on thoracoscopic resection of pulmonary lesions in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心竖脊肌平面阻滞用于小儿胸部手术镇痛效果的随机对照研究

Scientific title：

A single-center randomized controlled study for the analgesic effect of erector spinal block in pediatric thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁志浩 

研究负责人：

刘金柱 

Applicant：

Yuan Zhihao 

Study leader：

Liu Jinzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622922517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13001382289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhihaoyuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoya18948@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Applicant address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市儿童医院

Applicant's institution：

Tianjin Children's Hospital

研究负责人所在单位：

天津市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔华雷

Contact Name of the ethic committee：

Cui Hualei

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Primary sponsor's address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

北辰区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen

单位(医院)：

天津市儿童医院

具体地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

小儿肺部疾病手术的麻醉  

Target disease：

Anesthesia in pediatric pulmonary disease surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证竖脊肌平面阻滞技术在小儿患者群体应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of erector spine block in pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

将入选患儿随机分为处理组和对照组。处理组患儿采用全身麻醉联合竖脊肌平面阻滞麻醉，对照组患儿采用单纯全身麻醉。比较两组患儿的术中及术后的阿片类镇痛药的使用量，术后的FLACC评分，首次给与补救镇痛的时间，首次下床活动的时间，住院时长和家长对术后疼痛管理的满意度。并记录有无不良事件的发生，如气胸、严重低血压、恶心、呕吐和寒颤发作等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The recruited children were randomly divided into the treatment group and the control group, treatment group received general anesthesia combined with erector spinal block anesthesia while the control group received general anesthesia alone .Comparison of two groups of children with the dosage of intraoperative and postoperative opioid, postoperative FLACC score, the first time of rescue analgesia , the first time of motion, hospitalization time and parents satisfaction on the management of postoperative pain. record the occurrence of any adverse events, such as pneumothorax, severe hypotension, nausea ,Vomiting and shivering. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有酰胺类局麻药过敏史；
2.肝肾功能异常者；
3.严重脊柱畸形的患儿；
4.拟穿刺部位皮肤存在破损或感染者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of allergy to amide type local anesthetics;
2. Abnormal liver and kidney function;
3. Children with severe spinal deformity;
4. The skin at the place to be punctured is damaged or infected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-28 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-28 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESPB组

样本量：

 30

Group：

Group of ESPB

Sample size：

干预措施：

实施单侧竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral erector spinal plane block will be performed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Contral group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 北辰 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中及术后的阿片类镇痛药的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of intraoperative and postoperative opioid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative FLACC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给与补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to the motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长对术后疼痛管理的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents' satisfaction with postoperative pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

不适用

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究的设计者，通过SAS软件采用随机数字表法对受试患儿随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designer of the study used SAS software to randomly the group of children by random number table method,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试患儿和FLACC评分的评估者不知道实验的分组情况。

Blinding：

The children and evaluators of the FLACC score were not aware of the experimental grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，自己上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022, upload yourself

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表进行信息获取，Epidata对数据进行双人录入，实现电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will fill out the case report form (CRF) for each patient, then two investigators will input one CRF into Epidata simultaneously

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 07:49:04
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统