简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-11 22:10:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 临床试验

Public title：

Clinical trial of human Solid Tumor Multi-gene Mutation Combined Detection Kit (High-throughput sequencing)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 临床试验

Scientific title：

Clinical trial of human Solid Tumor Multi-gene Mutation Combined Detection Kit (High-throughput sequencing)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈安琪 

研究负责人：

唐源 

Applicant：

chen anqi 

Study leader：

Tang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17875515423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 34037872

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anqi.chen@brbiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1202ty@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区国际生物岛星岛环北路5号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

5, Xingdao Huan North Road, International Biological Island, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州燃石医学检验所有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital，Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年临床试验（器械）审（71）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州燃石医学检验所有限公司

具体地址：

国际生物岛星岛环北路5号

Institution
hospital：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

Address：

5 Xingdao North Ring Road, International Biological Island

经费或物资来源：

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

Source(s) of funding：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌/结直肠癌/胃肠间质瘤/胃癌/神经胶质瘤/甲状腺癌/乳腺癌/卵巢癌/黑色素瘤/胆管癌/尿路上皮癌/前列腺癌/其他恶性实体肿瘤患者、小细胞肺癌及其他良性实体肿瘤患者  

Target disease：

Non-small cell lung cancer/colorectal cancer/gastrointestinal stromal tumor/stomach cancer/glioma/thyroid cancer/breast cancer/ovarian cancer/melanoma/cholangiocarcinoma/urothelial carcinoma/prostate

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

临床检测准确性研究采用待考核试剂与参考方法进行比较研究的方法，评价待考核试剂和参考方法检测结果的一致性。 伴随诊断用途的临床验证采用待考核试剂与已上市原研伴随诊断试剂进行比较研究的方法，评价待考核试剂与已上市原研伴随诊断试剂检测结果的一致性。  

Objectives of Study：

The accuracy of clinical testing was studied by comparing the reagent to be tested with the reference method to evaluate the consistency of test results between the reagent to be tested and the reference method. Clinical validation of concomitant diagnostic use: a comparative study was conducted between the reagent to be tested and the commercially developed original concomitant diagnostic reagent to evaluate the consistency of test results between the reagent to be tested and the commercially developed original concomitant diagnostic reagent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、准确性研究试验：
1)样本收集时间不明确或无法溯源样本；
2)不符合样本收集与保存要求的样本；
3)所收集样本不能满足检测需求（如组织蜡块样本不够、组织蜡块丢失等；血样剩余量不足等）；
4)同一病例的同一类型样本重复入组；
5)超出样本量总例数（各中心竞争入组）；
6)样本信息或相关记录缺失导致无法溯源的样本；
7)样本标签信息与系统数据不符的样本。
2、伴随诊断用途的临床验证试验：
1)样本收集时间不明确或无法溯源样本；
2)不符合样本收集与保存要求的样本；
3)所收集样本不能满足检测需求（如组织蜡块样本不够、组织蜡块丢失等）；
4)同一病例的同一类型样本重复入组；
5)超出样本量总例数（各中心竞争入组）；
6)样本信息或相关记录缺失导致无法溯源的样本；
7)样本标签信息与系统数据不符的样本。

Exclusion criteria：

1. Accuracy research test:
1) The collection time of samples is not clear or the samples cannot be traced;
2) Samples that do not meet the requirements for sample collection and preservation;
3) The collected samples cannot meet the detection requirements (such as insufficient tissue wax samples, tissue wax loss, etc.); Insufficient residual blood sample etc.);
4) Repeated inclusion of the same type of samples from the same case;
5) the number of cases exceeding the total sample size (each center competed for inclusion);
6) Samples that cannot be traced due to lack of sample information or related records;
7) The sample label information is inconsistent with the system data.
2. Clinical validation tests for accompanying diagnostic purposes:
1) The collection time of samples is not clear or the samples cannot be traced;
2) Samples that do not meet the requirements for sample collection and preservation;
3) The collected samples cannot meet the detection requirements (such as insufficient tissue wax samples, tissue wax loss, etc.);
4) Repeated inclusion of the same type of samples from the same case;
5) The number of cases exceeding the total sample size (each center competed for inclusion);
6) Samples that cannot be traced due to lack of sample information or related records;
7) The sample label information is inconsistent with the system data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

参考方法：1.全外显子组测序（WES）2.多重荧光PCR毛细管电泳法（PCR-STR）；对比方法：同类试剂盒对比

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Reference methods: 1. Total exome sequencing (WES) 2. Multiple fluorescence PCR capillary electrophoresis (PCR-STR); Comparison method: comparison of similar kits

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

待考核试剂信息：（1）产品名称：人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）；（2）包装规格：48测试/盒；（3）储存条件：试剂盒1置于-25~-15℃保存，试剂盒2置于-85~-70℃保存，试剂盒3置于2~8℃保存，试剂盒4置于10~30℃保存；（4）有效期：12个月；（5）生产产商：广州燃石医学检验所有限公司

Index test:

Information of reagents to be examined: (1) Product name: Human solid Tumor Multi-gene Mutation Combined Detection Kit (high-throughput sequencing method); (2) Packing specification: 48 test/box; (3) Storage conditions: Kit 1 was stored at -25~-15℃, Kit 2 at -85~-70℃, Kit 3 at 2-8 ℃, kit 4 at 10-30 ℃.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

非小细胞肺癌/结直肠癌/胃肠间质瘤/胃癌/神经胶质瘤/甲状腺癌/乳腺癌/卵巢癌/黑色素瘤/胆管癌/尿路上皮癌/前列腺癌/其他恶性实体肿瘤患者。

例数:

Sample size:

1200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with non-small cell lung cancer/colorectal cancer/gastrointestinal stromal tumor/stomach cancer/glioma/thyroid cancer/breast cancer/ovarian cancer/melanoma/bile duct cancer/urothelial cancer/prostate cancer/other malignant solid tumors.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

小细胞肺癌及其他良性实体肿瘤患者

例数:

Sample size:

134

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Small cell lung cancer and other benign solid tumors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital affiliated to Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非小细胞肺癌/结直肠癌/胃肠间质瘤/胃癌/神经胶质瘤/甲状腺癌/乳腺癌/卵巢癌/黑色素瘤/胆管癌/尿路上皮癌/前列腺癌/其他恶性实体肿瘤基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-small cell lung cancer/colorectal cancer/gastrointestinal stromal tumor/stomach cancer/glioma/thyroid cancer/breast cancer/ovarian cancer/melanoma/cholangiocarcinoma/urothelial carcinoma/prostate cancer/other malignant solid tumor genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血液样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

石蜡包埋肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Formalin-fixed paraffin-embedding, FFPE

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

准确性研究试验： 同期检测。在病例信息保持盲态下，先由一名研究者对样本进行随机编盲，然后由其他研究者对编盲样本进行检测、分析。 伴随诊断用途的临床验证试验： 在病例信息保持盲态下，先由一名研究者对样本进行随机编盲，然后由其他研究者对编盲样本进行检测、分析。

Blinding：

Accuracy research test: Simultaneous detection. Under the condition that the case information remained blind, the samples were randomly coded by one researcher first, and then tested and analyzed by other researchers. Clinical validation tests for accompanying diagnostic purposes: Under the condition that the case information remained blind, the samples were randomly coded by one researcher first, and then tested and analyzed by other researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 09:18:48
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统