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二次小梁切除术VS Ahmed阀植入术治疗首次小梁切除术失败的原发性开角型青光眼
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-02 10:29:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二次小梁切除术VS Ahmed阀植入术治疗首次小梁切除术失败的原发性开角型青光眼

Public title：

Repeat trabeculectomy versus Ahmed glaucoma valve implanation of primary open angle glaucoma with failed initial trabeculectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二次小梁切除术VS Ahmed阀植入术治疗首次小梁切除术失败的原发性开角型青光眼

Scientific title：

Repeat trabeculectomy versus Ahmed glaucoma valve implanation of primary open angle glaucoma with failed initial trabeculectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林明楷 

研究负责人：

林明楷 

Applicant：

Mingkai Lin 

Study leader：

Mingkai Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13928848818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13928848818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 87333171

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 87333171

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linmk@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linmk@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号一号楼6楼

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号一号楼6楼

Applicant address：

54 South Xianlie Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

54 Xianlie Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015MEKY085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

林明楷

Primary sponsor：

Mingkai Lin

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号一号楼6楼

Primary sponsor's address：

54 Xianlie Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山眼科中心

具体地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou

经费或物资来源：

临床研究中心专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Center Special Funding

研究疾病：

原发性开角型青光眼  

Target disease：

primary open angle glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机、对照临床研究，评价小梁切除术后原发性开角型青光眼行不同手术方式治疗的疗效、安全性和生存质量  

Objectives of Study：

A prospective, randomized, controlled clinical study to evaluate the efficacy, safety and quality of life of different surgical treatment on primary open angle glaucoma with failed initial trabeculectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 拒绝参与研究，无法按要求随访的患者；
b. 因滤过内口堵塞行分离术、经滤过泡分离可达到目标眼压者；
c. 滤过泡渗漏，滤过泡相关性眼内炎或存在风险者；
d. 高度近视患者或视力为无光感者；
e. 因既往外伤、炎症导致结膜瘢痕化者，除小梁切除术引起外；
f. 眼表存在不易控制的感染病灶；
g. 严重心、肝、肾功能损害者；严重胃肠疾病者；精神异常者；糖尿病患者；
h. 存在眼局部糖皮质激素使用禁忌症的患者；
i. 存在除小梁切除术外的其它内眼手术史或预期行其他内眼手术者；
j. 伴有继发因素：如新生血管性、葡萄膜炎继发导致青光眼等；
h. 不能耐受手术或麻醉者。

Exclusion criteria：

1. Reject study and follow visit;
2. Have accepted needling revision surgery and achieved target IOP;
3. Filtering bleb is leaking, had or had the risk of bleb related entophthalmia;
4. High myopia or no light perception;
5. Have Conjunctival scarring because of trauma or infection,except for trabeculectomy;
6. Have uncontrollable infection in the ocular surface;
7. heart liver and kidney functions damage; severe gastrointestinal disease; mental abnormalities; diabetic;
8. Have contraindication of glucocorticoid in the ocular surface;
9. Had the history or the plan of intraocular operation except trabeculectomy;
10. Had secondary factors, such as neovascular glaucoma or uveitis glaucoma;
11. Cannot tolerate surgery or anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2018-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

复合式小梁切除术

干预措施代码：

Intervention：

complex trabeculectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Ahmed阀植入术

干预措施代码：

Intervention：

Ahmed glaucoma valve implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山眼科中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据分段随机分组原则，统计学家通过电脑系统产生的随机数进行随机分组：将分组过程分多个阶段进行，每个阶段只对10个患者随机分组。取10个3位随机数从小到大排序，得序号R。规定R所对应的处理，则R：1～5为A组，R：6～10为B组。将10个观察对象分配完毕以后，再按以上方法对下一批10个观察对象分组，直至分组结束，分别接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It use divided selection at random algorithm and will get a random number by computer.Ten three-digit random number will be sorted array from small to large and get a serial number R. So R: 1-5 is Group A, R: 6-10 is Group B. After distribution, another ten objects will be divided into group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-02 10:29:27
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