中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-16008965
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-03 12:46:41
注册时间： Date of Registration：	2016-08-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年髋部骨折快速救治效果多中心临床研究
Public title：	Multicenter Clinical Study to Evaluate the Effect of Early Surgery for Elderly Hip fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年髋部骨折快速救治效果多中心临床研究
Scientific title：	Multicenter Clinical Study to Evaluate the Effect of Early Surgery for Elderly Hip fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	DLY201616
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈圣宝	研究负责人：	张长青
Applicant：	Shengbao Chen	Study leader：	Changqing Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18121069986	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21-24058009
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shengbaochen@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangcq@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号	研究负责人通讯地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200233	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200233
申请人所在单位：	上海市第六人民医院（上海交通大学附属第六人民医院）
Applicant's institution：	Shanghai Sixth People's Hospital ( Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital)
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院（上海交通大学附属第六人民医院）
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People's Hospital ( Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-43	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院（上海交通大学附属第六人民医院）

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital ( Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院（上海交通大学附属第六人民医院）	具体地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital ( Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital)	Address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院多中心临床研究项目(上海交通大学医学院临床研究中心)

Source(s) of funding：

Clinical Research Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

老年髋部骨折

Target disease：

Elderly hip fractues

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过观察手术时机早晚(暴露因素)对术后早中期严重并发症及死亡率的影响,确立老年髋部骨折快速救治的合理手术时机,以便降低术后并发症发生率以及降低术后死亡率

Objectives of Study：

Through prospective cohort to evaluate the timing of surgery early or later (exposure factor) on the effects of the severe complications and rate of mortality of early-mid terms after treatment, to establish proper timing of surgery for elderly hip fracture, and then in order to decrease complications and rate of mortality at early-mid terms after surgery for elderly hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）双下肢任一侧在过去6个月内（含当前）发生过骨折；
（2）合并其他主要部位外伤或复合伤；
（3）存在充血性心力衰竭、肾功能衰竭者；
（4）合并恶性肿瘤史、病理性骨折；
（5）患有帕金森症（病）严重程度足以增加跌倒的可能性或危及康复；
（6）患有严重老年痴呆症或其他精神疾病，干扰结果评估者；
（7）近三个月内发生过急性心肌梗塞者；
（8）合并明显肺部感染症状或其他控制不良的全身感染者；
（9）合并控制不良的凝血障碍性疾病者；
（10）其他影响手术进度安排，骨折后7天内无法施行手术者.

Exclusion criteria：

(1) Fractured on either side of the lower limbs in the past six months (including the current);
(2) Accompanied with other main trauma or combined injury;
(3) present of congestive heart failure or renal failure;
(4) combined malignancy or pathologic fractures;
(5) Severe Parkinson's (disease) enough to increase the risk of falling or threatening rehabilitation;
(6) Severe dementia or other mental illness, those who interfere with the assessment results
(7) Occurred acute myocardial infarction within the past three months;
(8) Obvious symptoms of lung infection or other serious uncontrolled systemic infection;
(9) Combined with uncontrolled blood clotting disorders;
(10) Others impact on surgery scheduling and surgery cant be done within 7 days after the fracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	705
Group：	1	Sample size：	705
干预措施：	48h内手术(入院后）	干预措施代码：
Intervention：	Surgery within 48 hours after admission	Intervention code：

组别：	2	样本量：	705
Group：	2	Sample size：	705
干预措施：	48h后手术（入院后）	干预措施代码：
Intervention：	Surgery above 48 hours after admission	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学公共卫生学院	单位级别：	复旦大学公共卫生学院
Institution hospital：	Fudan University School of Public Health	Level of the institution：	Fudan University School of Public Health

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后3个月累计严重并发症（深静脉血栓、肺栓塞、肺部感染、尿路感染、心脑血管意外等）发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the cumulative rates of severe complications within three months after surgery (deep vein thrombosis, Pulmonary embolism, pneumonia, Urinary tract infections, Cardiovascular and brain accidents, etc)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后三个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	three months after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后1年内累计死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	cumulative rates of matality within one year after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后1年内	测量方法：
Measure time point of outcome：	within one year after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后其他时段内累计严重并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the cumulative rates of severe complications at other periods after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后住院期、术后6周、术后6、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	In-patient, 6 weeks, 6 months and 12 months after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后其他时段内累计死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The cumulative rates of martality at other periods after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后住院期、术后6周、术后3、6、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	In-patient, 6 weeks, 3 months, 6 months and 24 months after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后髋关节Harris功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip Harris Scores after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3月、6月、12月以及24月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3,6,12 and 24 months after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后 EQ-5D-3L生活质量量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	EQ-5D-3L scores after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3月、6月、12月以及24月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3,6,12 and 24 months after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后髋部视觉模拟疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip pain visual analogue scores after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3天、术后3月	测量方法：
Measure time point of outcome：	three days and three months after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后再骨折率，再手术率	指标类型：	次要指标
Outcome：	rates of re-fractues and rates of re-surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1年、2年	测量方法：
Measure time point of outcome：	one year and two years after surgery	Measure method：

指标中文名：	骨折治疗直接治疗费用	指标类型：	附加指标
Outcome：	Direct costs of treatment for fractures	Type：	Additional indicator
测量时间点：	住院期及3个月康复期	测量方法：
Measure time point of outcome：	In-patient and rehabilation within three months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后6个月内公开研究数据结果
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	the results of electronic databases will public within six months after the study is finished
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	以EDC系统进行数据录入、管理，以excel形式导出数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using EDC system for Data entry and management, and the export data will be managed by excel form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-08-03 12:46:41