中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008906
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-07-25 21:05:57
注册时间： Date of Registration：	2016-07-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	音乐生物反馈对高血压前期人群自主神经反应及中枢激活反应的影响
Public title：	Autonomic responses and brain activities during music guided biofeedback in prehypertensives
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	音乐生物反馈对高血压前期人群自主神经反应及中枢激活反应的影响
Scientific title：	Autonomic responses and brain activities during music guided biofeedback in prehypertensives
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	广东省科技计划项目（No.2010B031600075）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王庭槐	研究负责人：	孙鹏
Applicant：	Tinghuai Wang	Study leader：	Peng Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13808882124	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13631417267
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangth@sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunpeng1@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市中山二路74号	研究负责人通讯地址：	中国广州中山二路74号
Applicant address：	74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学中山医学院生理学系
Applicant's institution：	Department of Physiology, Zhongshan School of Medicine, Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学中山医学院生理学系
Affiliation of the Leader：	Department of Physiology, Zhongshan School of Medicine, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB-2009-109	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University Institutional Ethic Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学中山医学院	具体地址：	广州市中山二路
Institution hospital：	Department of Physiology, Zhongshan School of Medicine, Sun Yat-Sen University	Address：	Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	中山二路74号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University	Address：	74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省科技计划项目（No.2010B031600075）

Source(s) of funding：

Fund of Science and Technology projects in Guangdong Province (No.2010B031600075)

研究疾病：

高血压前期

Target disease：

Prehypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

尽管我们前期研究发现生物反馈和音乐放松训练均有助于降低高血压前期人群血压水平，但各自的训练方法仍存在不足之处。此外，关于生物反馈的外周和神经机制，以及两者之间的联系的探讨仍然有待进一步深入，故本研究目的旨在为探讨外周自主神经及大脑相关脑区的激活在生物反馈结合音乐训练过程降低高血压前期人群血压中的机制提供实验依据。

Objectives of Study：

Previous studies frequently show the benefit effects in lowering blood pressure in prehypertensives by biofeedback and music relaxation respectively. Despite results are encouraging, both interventions show defects. Besides, the neural mechanisms involved in the connections between central and peripheral autonomic regulation during biofeedback are still not well documented. This study would provide evidence for distinct neural mechanisms involved in the central and peripheral regulation of autonomic responses which contribute to lowering the blood pressure using a protocol of combined music relaxation and biofeedback.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 心肺功能障碍、代谢性疾病、精神性疾病患者； 2. 正在长期服用任何药物的受试者； 3. 每次参与试验前2小时进食或试验前一天摄入含咖啡因的食物或饮料的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects with symptoms or clinical criteria suggestive of cardiopulmonary, metabolic, or major psychiatric diseases were excluded. None of the participants were receiving medical treatment before enrollment; They were required to abstain from food or drink for 2 hours prior to the training process and caffeine on the day of training to control for the impact of these variables on autonomic responses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-31 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-25 00:00:00 至 To 2016-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	6
Group：	Control	Sample size：	6
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	皮电生物反馈组	样本量：	11
Group：	galvanic skin response biofeedback	Sample size：	11
干预措施：	皮电生物反馈	干预措施代码：
Intervention：	galvanic skin response biofeedback	Intervention code：

组别：	音乐放松训练组	样本量：	11
Group：	Music relaxation group	Sample size：	11
干预措施：	单纯音乐放松	干预措施代码：
Intervention：	Music relaxation	Intervention code：

组别：	音乐生物反馈组	样本量：	16
Group：	Music guided galvanic skin response-biofeedback group	Sample size：	16
干预措施：	音乐引导的皮电生物反馈	干预措施代码：
Intervention：	Music guided galvanic skin response-biofeedback	Intervention code：

组别：	PET-CT组	样本量：	5
Group：	PET-CT group	Sample size：	5
干预措施：	脑葡萄糖代谢	干预措施代码：
Intervention：	cerebral glucose metabolism	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学中山医学院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan School of Medicine, Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率变异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	HRV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	HR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	RSP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮电	指标类型：	次要指标
Outcome：	GSR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血容量脉搏	指标类型：	次要指标
Outcome：	BVP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑葡萄糖代谢率	指标类型：	主要指标
Outcome：	cerebral glucose metabolism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	23	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using random numbering chart (generated by Li Shao)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上传至中山大学医学图书馆数据库
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data uploaded to database of Sun yat-sen university library of medicine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由中山大学医学图书馆保存和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Database of Sun yat-sen university library of medicine as the repository ,which is also responsible for the management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-07-25 21:05:57