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针药结合治疗糖尿病前期的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-07-23 22:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗糖尿病前期的随机对照试验

Public title：

Acupuncture Paired with Herbal Medicine for Prediabetes: A Randomized Controlled Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合干预糖尿病前期的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Acupuncture Paired with Herbal Medicine for Prediabetes: A Prospective Randomized Controlled Clinical Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李星儿 

研究负责人：

余冬冬 

Applicant：

Xinger Li 

Study leader：

Dongdong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570382636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13427588133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aquamarine1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79827200@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510700

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The fifth affiliated hospital of Guangzhou medical university

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The fifth affiliated hospital of Guangzhou medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The fifth affiliated hospital of Guangzhou medical university ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The fifth affiliated hospital of Guangzhou medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The fifth affiliated hospital of Guangzhou medical university

Address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

广州市中医药和中西医结合科技项目

Source(s) of funding：

Science and technology project of traditional Chinese medicine and integrated traditional Chinese and Western medicine in Guangzhou

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

R73.002

Target disease code：

R73.002

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估针药结合治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of acupuncture paired with herbal medicine for the treatment of patients with prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往糖尿病史（妊娠期糖尿病除外）；2.心脑血管事件（6个月内的脑血管意外；心肌梗死或心力衰竭病史；严重的器质性心脏病；累及主要大血管或解剖位置的动脉瘤；特异性心绞痛；II度房室传导阻滞；病态窦房结综合征）；3.严重的肝肾功能损伤（ALT、尿素、肌酐高于正常上限数值的2倍或以上）；4.合并其他内分泌障碍性疾病如甲亢、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或其他致死性疾病；5.妊娠、打算妊娠及哺乳期女性；6.精神异常者或不能配合的患者；7.正在参与其他临床试验者；8.不同意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. History of diabetes (except gestational diabetes);
2. Cardiovascular events (cerebrovascular accident in 6 months, history of myocardial infarction or heart failure; severe organic heart disease; aneurysm with the main artery or dissecting aneurysm; specific angina, type II degree atrioventricular block, sick sinus syndrome);
3. Serious impairment of hepatic and renal function: ALT 2- fold the upper limit of normal or above; same for BUN and creatinine;
4. Endocrine disease, such as hyperthyroidism, autoallergic disease, cancer or other serious fatal illness;
5. Pregnancy, preparation of pregnancy and lactating women;
6. Suffering from mental diseases or non-cooperation patients;
7. Participating in other clinical trial;
8. People refusing to provide consent for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸和中药干预联合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and herbal medicine intervention combines with lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The fifth affiliated hospital of Guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose (FPG) level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

氧化酶比色法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Oxidase colorimetric method

指标中文名：

餐后2小时血糖（OGTT试验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-h plasma glucose (2hPG) level after a 75-g oral glucose tolerance test (OGTT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

氧化酶比色法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Oxidase colorimetric method

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

High performance liquid chromatography（HPLC）

指标中文名：

全血粘度中切（30/S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Middle shear rates of whole-blood viscosity (30/S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

毛细管法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Capillary method

指标中文名：

全血粘度低切（10/S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low shear rates of whole-blood viscosity (10/S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

毛细管法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Capillary method

指标中文名：

全血粘度低切（1/S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low shear rates of whole-blood viscosity (1/S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

毛细管法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Capillary method

指标中文名：

血浆粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

毛细管法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Capillary method

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前，干预24周后，随访48周后

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions; after 48 weeks of following up

Measure method：

Calculate with formula

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine amino transferase（ALT）

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前，干预24周后

测量方法：

酶比色法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions

Measure method：

Enzyme colorimetric method

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea nitrogen (BUN)

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前，干预24周后

测量方法：

脲酶法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions

Measure method：

Urease method

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine (Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前，干预24周后

测量方法：

苦味酸法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions

Measure method：

Picric acid method

指标中文名：

糖尿病发病率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of type 2 diabetes mellitus

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随访48周后

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

After 48 weeks of following up

Measure method：

Calculate with formula

指标中文名：

血糖回复率

指标类型：

附加指标

Outcome：

reversion rate of Fasting plasma glucose (FPG) level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随访48周后

测量方法：

公式计算

Measure time point of outcome：

After 48 weeks of following up

Measure method：

Calculate with formula

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate amino transferase (AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前，干预24周后

测量方法：

酶比色法

Measure time point of outcome：

Before interventions; after 24 weeks of interventions

Measure method：

Enzyme colorimetric method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Veinal blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

医院中心实验室

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Central laboratory of hospital

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过独立研究人员使用SPSS软件产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be computer-generated by independent research staff using software SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMed Research Manager http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录和病例记录表由研究组专人保管，根据GCP要求保管年限为临床试验结束后至少5年。采用临床实验公共管理平台管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records and case report forms were kept by the research group for at least 5 years after the end of the clinical trial, according to the GCP requirements. Data were managed by ResMed Research Manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-23 22:08:32
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