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飞秒激光屈光手术术后干眼、生物力学及视觉效果的随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OON-16009164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-06 16:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

飞秒激光屈光手术术后干眼、生物力学及视觉效果的随访研究

Public title：

Study of dry eye, biomechnical effect and visual assessment after femosencend laser surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

飞秒激光屈光手术术后干眼、生物力学及视觉效果的随访研究

Scientific title：

Study of dry eye, biomechnical effect and visual assessment after femosencend laser surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金青年基金81300757

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴芳 

研究负责人：

杨亚波 

Applicant：

Fang Wu 

Study leader：

Yabo Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13456886938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18858121188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangwuu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yabyang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human research ethics committee of Second Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

杭州市上城区解放路88号浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金81300757

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China 81300757

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估飞秒激光角膜屈光手术术后的干眼状态、生物力学的改变及视觉功能评估。  

Objectives of Study：

Evaluation of the changes of dry eye state, biomechanics and visual function after femtosecond laser refractive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）疑似圆锥角膜、已确诊的圆锥角膜或其他类
型角膜扩张。
（2）眼部活动性炎症反应和感染。
（3）角膜厚度无法满足设定的切削深度：中央角膜厚度<450 μm、预期切削后角膜瓣下剩余角膜中央基质厚度<250 μm（建议280 μm）、预期术后剩余角膜中央基质厚度小于术前角膜厚度50％。
（4）重度干眼。
（5）严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形等。
（6）尚未控制的青光眼 。
（7）影响视力的白内障。
（8）未控制的全身结缔组织疾病及自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化。
（9）焦虑、抑郁等精神症状。

Exclusion criteria：

(1) of the suspected conical cornea, the confirmed cases of the conical cornea or other types of corneal expansion;
(2) ocular active inflammation and infection;
(3) the corneal thickness unable to meet set cutting depth: central corneal thickness <450 m, expected after cutting the corneal flap residual corneal stromal thickness of 250 m (280 m), the expected postoperative residual corneal stromal thickness less than preoperative corneal thickness of 50%;
(4) severe dry eye;
(5) severe ocular adnexal lesions: such as eyelid defects, deformation etc.;
(6) not yet controlled glaucoma;
(7) cataract affecting visual acuity;
(8) uncontrolled systemic connective tissue disease and autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis;
(9) mental symptoms such as anxiety, depression, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2017-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

飞秒激光角膜屈光手术

干预措施代码：

Intervention：

femtosecond laser refractive surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

The medical optometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波前像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

abberation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal biomechanics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自觉主观评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective symptom evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pentacam exam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Shirmer ⅠI 试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shirmer ⅠI test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload clinical trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

spss 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

spss database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-09-06 10:47:32
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