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混合现实技术（MR）在肝硬化门静脉高压症患者个体化手术方案选择中的应用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200055799
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-02-19 23:53:10
注册时间： Date of Registration：	2022-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	混合现实技术（MR）在肝硬化门静脉高压症患者个体化手术方案选择中的应用研究
Public title：	Application of hybrid reality technology (MR) in individualized surgical scheme selection of patients with liver cirrhosis and portal hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	混合现实技术（MR）在肝硬化门静脉高压症患者个体化手术方案选择中的应用研究
Scientific title：	Application of hybrid reality technology (MR) in individualized surgical scheme selection of patients with liver cirrhosis and portal hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵治锋	研究负责人：	火海钟
Applicant：	Zhao Zhifeng	Study leader：	Huo Haizhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817555452	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13917254400
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaozhifeng@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fireseah@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市制造局路639号	研究负责人通讯地址：	中国上海市制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200011
申请人所在单位：	上海交通大学附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2021-T451-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
伦理委员会联系地址：	中国上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 23271699 5576	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究疾病：

肝硬化和门静脉高压症

Target disease：

Liver Cirrhosis and Portal Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

对肝硬化门静脉高压症患者增强CT、超声、流体力学模型及一般临床资料等进行分析，通过混合现实技术（MR）辅助构建生物流体力学计算模型，无创预测患者肝静脉压力压力梯度（HVPG）。同时MR还可指导门静脉高压手术，为肝硬化门静脉高压症患者的诊断及治疗提供新的思路。

Objectives of Study：

The aim of the study is to introduce a novel non-invasive method to calculate Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) by using the biofluidic mechanics assisted with hybrid reality technology (MR) technique. At the same time, MR can be used to guide the operation of portal hypertension. The MR could provide new ideas for the diagnosis and surgical treatment of patients with cirrhotic portal hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 怀孕或者哺乳期的患者；
2. 凝血功能、心功能、肺功能严重异常或一般情况较差的患者；
3. 肝静脉、门静脉、肠系膜静脉血栓患者；
4. 肝恶性肿瘤或肝功能失代偿（Child C 或 MELD > 25）患者；
5. 碘过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant or breastfeeding;
2. Patients with serious abnormalities in coagulation, cardiac function, pulmonary function, or poor general condition;
3. Patients with thrombosis in hepatic vein, portal vein, and mesenteric vein;
4. Patients with hepatic malignancy or decompensated liver function (Child C or MELD > 25);
5. Patients with iodine allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	肝静脉压力梯度
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Hepatic Venous Pressure Gradient, HVPG
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	无创模拟肝静脉压力梯度
Index test:	Non-invasive Hepatic Venous Pressure Gradient, Non-invasive HVPG
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	肝硬化、门静脉高压症患者	例数: Sample size: 140
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with cirrhosis or portal hypertension
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝静脉压力梯度	指标类型：	主要指标
Outcome：	HVPG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无创模拟肝静脉压力梯度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Non-invasive HVPG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operative duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	不适用
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	e-mail: zhaozhifeng@outlook.com 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	e-mail: zhaozhifeng@outlook.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表和MedRis系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and MedRis
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-01-20 06:36:34

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