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针灸治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 09:23:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of acupuncture in treating Nonarteritis anterior ischemic optic neuropathy

注册题目简写：

针灸治疗NAION

English Acronym：

Acupuncture on NAION

研究课题的正式科学名称：

非动脉炎性前部缺血性视神经病变的中医治疗效验研究

Scientific title：

Efficacy of traditional Chinese medicine in treating Nonarteritis anterior ischemic optic neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨沫 

研究负责人：

王影 

Applicant：

Yang Mo 

Study leader：

Wang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1009 8349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8151 5068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dryangmo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyingtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷街33号中国中医科学院眼科医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷街33号中国中医科学院眼科

Applicant address：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 33 Lugu Street, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 33 Lugu Street, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院眼科

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YKEC-KT-2022-029-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

严京，王东红

Contact Name of the ethic committee：

Yan Jing, Wang Donghong

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, No. 33, Lugu Street of Shijingshan Area, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1117 7527

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷街33号

Primary sponsor's address：

No. 33 of Lugu Street, Shijingshan Area, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷街33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 33 Lugu Street, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

非动脉炎性前部缺血性视神经病变  

Target disease：

Nonarteritis anterior ischemic optic neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医针刺疗法治疗慢性期NAION的有效性和安全性,形成专家共识,实现治疗推广的目的。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine acupuncture in the treatment of chronic NAION, to form an expert consensus, and to realize the goal of treatment promotion.

药物成份或治疗方案详述：

1. 基础治疗：甲钴胺片（0.5mg 口服 3/日*1月）；银杏叶提取物滴剂（2ml 口服 2/日*1月）。 2. 承泣、攒竹、鱼腰、太阳、球后（上述穴位均为患侧穴位），共5个穴位进行真针刺（治疗组）/模拟针刺（对照组）。电针加持同侧攒竹和鱼腰两个穴位。使用华佗牌电子针疗仪SDZ-Ⅱ型，采用疏密波，频率25Hz（±15%），每次电针刺激30min。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Basic treatment: methylcobalamin tablets (0.5mg orally 3/day*1 month); Ginkgo biloba extract drops (2ml orally 2/day*1 month). 2. Chengsui, Zanzhu, Yuwa, Sun, and Qiu Hou (all of the above acupoints are on the affected side), a total of 5 acupoints were subjected to real acupuncture (treatment group)/mimic acupuncture (control group). Electroacupuncture was added to two acupoints on the ipsilateral side, Zanzhu and Yuwai. Using Huatuo brand electronic needle therapy instrument SDZ-Ⅱ type, using sparse and dense wave, frequency 25Hz (±15%), each electroacupuncture stimulation for 30min. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 除外动脉炎性前部缺血性视神经病变（无疼痛、CRP和ESR均未见异常）。 2. 入组前一周内使用过激素治疗。 3. 患有其它眼病或屈光度数超过±6.00DS。 4. 单眼反复发作的NAION患者。 5. 拒绝签署知情同意书或者在随访过程中撤回知情同意的患者。

Exclusion criteria：

1. Ex-arterial inflammatory anterior ischemic optic neuropathy (no pain, no abnormalities in CRP or ESR). 2. Use of hormone therapy within one week before enrollment. 3. Other ocular diseases or refractive errors exceeding ±6.00 DS. 4. Patients with recurrent episodes of NAION in one eye. 5. Patients who refused to sign the informed consent form or withdrew their informed consent during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-13 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 134

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

fake acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang University Affiliated Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属长治和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1个月前、后

测量方法：

国际标准视力表

Measure time point of outcome：

Treatment 1 month before and after

Measure method：

International standard eye chart

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision Field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1个月前、后

测量方法：

humphrey视野检查

Measure time point of outcome：

Treatment 1 month before and after

Measure method：

humphrey perimetry

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical Coherence Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1个月前、后

测量方法：

OCT（RNFL+GCC）

Measure time point of outcome：

Treatment 1 month before and after

Measure method：

OCT(RNFL+GCC)

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病6个月时

测量方法：

国际标准视力表

Measure time point of outcome：

Six months after onset

Measure method：

International standard eye chart

指标中文名：

发病时最差视力在0.3以下的患者改善3行及以上的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients with a worst visual acuity of less than 0.3 at onset improved the incidence of 3 rows or more

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病6个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after onset

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员利用计算机产生随机数字表，对符合纳入标准的患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used a computer-generated random number table to group patients who met the inclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blind the evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10943

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt clinical trial platform management (http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10943)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将严格依照CRF填写要求，准确、完整、规范填写。若有涂改应签上修改人姓名及日期，并保证记录真实、完整。 CRF在记录完成后在1周内在进行双人背对背规范录入，建立CRF数据库（采用2020Excel），并交叉核对。若出现争议或疑问，将由第三方共同解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher will strictly follow the CRF filling requirements, and fill in accurately, completely and standardly. If there is any alteration, please sign the name and date of the person who modified it, and ensure that the record is true and complete. CRF performs two-person back-to-back normative entry within 1 week after the recording is completed, establishes a CRF database (using 2020Excel), and cross-checks. Any disputes or doubts will be resolved jointly by a third party.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 09:19:05
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