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请上传伦理审批文件。 圆锥角膜患者知觉学习
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-22 20:56:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件。 圆锥角膜患者知觉学习

Public title：

Keratoconus for perceptual learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

知觉学习提高圆锥角膜患者视功能的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of perceptual learning improving visual function in patients with keratoconus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓 

研究负责人：

杨晓 

Applicant：

Yang Xiao 

Study leader：

Yang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13760664837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13760664837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yangx_zoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yangx_zoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市先烈南路54号中山大学中山眼科中心

研究负责人通讯地址：

广州市先烈南路54号中山大学中山眼科中心

Applicant address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KYPJ203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广州市先烈南路54号中山大学中山眼科中心

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市先烈南路54号中山大学中山眼科中心

Primary sponsor's address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Address：

54 Xianlie Road South, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

五个五临床专科建设课题项目

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology, Guangzhou, China

研究疾病：

圆锥角膜  

Target disease：

keratoconus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价知觉学习改善圆锥角膜患者视功能的有效性和知觉学习停止后的效果持续性。  

Objectives of Study：

This project aims at non-progressive keratoconus patients with unsatisfactory visual acuity corrected by spectacles, and explores the effectiveness and maintenance of visual acuity improved by perceptual learning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急性圆锥角膜病史；
2.存在其他眼病或其他导致视力下降的疾病/情况；
3.既往眼部手术史者；
4.目前正在使用对视功能有影响的局部/全身用药或其他干预方案者；
5.接受其他可能影响本研究结果的治疗，如研究期间长期或间断配戴接触镜者；
6.任何已知的神经系统异常；
7.当前在参加其他研究，有可能直接或间接影响本研究结果的患者；
8.研究医生认为不适合纳入项目的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Has history of acute keratoconus;
2. Has other eye diseases or other diseases/conditions causing vision loss;
3. Has eye surgery history;
4. Currently using local/systemic medications or other interventions that may affect visual function;
5. Receiving other treatments that may affect the results of this study, such as contact lenses during the study;
6. Has any known neurological diseases;
7. Participating in other studies currently that may affect the results of this study;
8. Study other reasons that the physician considers inappropriate for inclusion in the program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-04 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

框架眼镜知觉学习训练

干预措施代码：

Intervention：

Glasses perceptual learning training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

框架眼镜安慰剂训练

干预措施代码：

Intervention：

Glasses placebo training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distant best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者、负责资料收集检查人员隐瞒受试者分组及其他信息，设双盲。

Blinding：

In this study, the group of subjects and other information were hidden from the subjects and the data collection and examination personnel, and the study was double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，方式未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete. The way of sharing is undecided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 04:08:10
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